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2023年11月9日 · 合一生技 （4743） 開發的糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速必一（Fespixon）」，昨（9）日正式獲得中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發的最高規1.1類新藥證，這也是大陸史上首例，通過1.1類天然藥物新藥藥證審查。 合一新藥「速必一」市場布局進度. 針對大陸市場，是由合一的關係企業、中天集團旗下子公司中天上海申請上市許可。...
- 合一新藥獲陸藥證 股價跳空鎖漲停 逾9,000張排隊等買 | 櫃買動態 | 證券 | 經濟日報
合一生技（4743）開發的糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速 ...
- 合一新藥獲陸藥證 股價跳空鎖漲停 逾9,000張排隊等買 | 櫃買動態 | 證券 | 經濟日報
合一致力於全球未滿足的醫療需求(Unmet Medical Need)開發，以全球新的視野，選擇新藥開發品項，深入探討藥物與疾病作用機制，建立自主研發技術，並與國際藥廠同步競爭，以科學與創新創造最大價值。
- 問：解盲是什麼？
- 問：合一解盲藥物背景為何？
- 問：解盲結果如何？
- 問：過去台灣有哪些重點生技公司有過解盲？
- 問：合一的解盲正面結果，對產業的影響？
答：新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。在人體試驗中，為取得精確度會透過盲化進行結果校正，臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組，實驗組給予真正的藥物，對照組給予安慰劑。 所謂解盲，意即在資料蒐集及分析過後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，其結果評估產生完整的療效指標（endpoint）。
答：中天集團董事長路孔明指出，「過去23年來，糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）共有40多款藥物開發失敗！」目前沒有一顆藥，能真正能滿足全球迫切醫療需求。 路孔明指出，除此次實驗對照組Aquacel，全球仍有六個新藥正在進行三期臨床，而合一開發的新藥，自2013年啟動臨床，加上病患難收案，治療加上觀察時程長達七個月，耗時七年多才完成新藥ON101的三期臨床數據分析。 合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功，成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍用藥中，進度最快的新藥。路孔明認為，ON101有五到十年的全球領先性，目標今年底前拿到台灣TFDA藥證，全球市場銷售及國際授權將啟動。
答：合一ON101糖尿病足慢傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間分析，數據顯示ON101解盲成功，且優於對照組。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下一步將申請台灣藥證，希望儘速取證。 事實上，這個臨床試驗找了對照組，是為了臨床試驗設計的必要性，嚴格而言，20年來，沒有糖尿病癒合新藥成功上市，現有的產品因有特定風險如致癌性，而被建議不能用在糖尿病傷口治療。換言之，ON101的成功是空前的，按照公司說法，未來十年看不到對手。 為國際布局與規劃，未來台灣和中國方面，ON101將以藥物申請藥證，美國、歐洲及印度以醫材方式申請藥證。 路孔明說，考慮到市場訂價問題，希望ON101能先在美國市場上市，若以醫材方式申請，可將審查時間縮短為三到六個月，預估在解盲後將數據整理好，7月1...
答：2014年基亞解盲失敗，又歷經2016年浩鼎解盲風暴，重挫市場投資人對生技產業的信心。 不過，近年來台灣也有不少生技新藥公司藥品開發成功，包括寶齡富錦的拿百磷（Nephoxil）、智擎的抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）、中裕的抗愛滋病用藥Trogarzo、藥華的抗真性紅血球增生症新藥Besremi等，都陸續在國內外上市。可見台灣新藥開發能量具足。
答：合一4月中旬宣布以5.3億美元將旗下重磅大藥授權給丹麥利奧製藥，近日旗下抗糖尿病足新藥ON101解盲成功，有望吸引國外資金進駐，2021年國際授權可以出現新進展。業界期待，合一將帶動新藥股的新一波比價效應，再創台灣生技產業漲勢。 本文轉載自2020.6.15「經濟日報」，僅反映作者意見，不代表本社立場。
2020年4月，路孔明領導的旗下企業合一生技完成了台灣生物科技史上最大的授權案 – 將開發中的異位性皮膚炎及過敏性氣喘抗體新藥：FB825，以美金5.3億元授權給國際皮膚科專科藥廠LEO Pharma。. 2021年1月，在超過20年沒有任何新藥上市，全球市場超過300億美金的 ...
2023年11月10日 · 生技族群今日成為市場的焦點，尤其是中天生技集團旗下的合一生技，其開發的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101，今年在台灣以「速必一乳膏」為名，核准納入健保給付，也已經獲得馬來西亞、新加坡藥證。 中天生技搶進中國市場，也開花結果。 中國經過兩年以上審核，昨日宣布，中天集團子企業「中天上海」申請的「香雷糖足膏」（即ON101），正式獲得醫藥准字ZC20230001，有了藥證字號意味該藥已經正式獲准。
目前已上市藥物仍無法有效控制疾病，為未被滿足的醫療需求，預估嚴重嗜中性球氣喘全球生物製劑治療市場可達美金數百億元。 嚴重氣喘_lla臨床試驗進度： 2022 Q4 新增 3 家醫院，共計 8 家醫院參與試驗收案. 2023 Q3 完成收案.
