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2021年9月24日 · 器械之家. 2021-09-24 12:11. 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 近日，Quantum Surgical宣布其专门用于肝癌的医疗机器人Epione获得CE认证，将正式在欧洲市场推出，为广大肿瘤患者带来更为精准、有效肿瘤消融治疗。 值得关注的是，国内领先的心脑血管和外周血管微创介入械企先健科技也入股了Quantum Surgical，并致力于Epione手术机器人中国的商业化。 据研究调查数据显示，目前全球每年新发肝癌85.4万例，其中一半以上发生在中国。 肝癌有着发病率高、发现晚、治疗难的特点，术后很容易复发和转移，5年生存率仅为7%-10%，仅有少数人得以长期存活。
2023年5月31日 · 动脉网，未来医疗服务平台. 近日，由深圳睿心智能医疗科技有限公司（以下简称“睿心医疗”）自主研发的无创冠状动脉血流储备分数评估软件——睿心分数（RuiXin-FFR）正式获批欧盟CE认证。 据悉，欧盟CE认证自2017年进行改革，由MDD（Medical Device Directive）审查机制升级为MDR（Medica...
硅基仿生“持续葡萄糖监测系统”产品获批欧盟CE MDR证书. 近日,深圳硅基仿生科技股份有限公司宣布其核心产品“持续葡萄糖监测系统 (CGM)”成功获得了欧盟MDR (Medical Device Regulation)认证证书,这一重要突破意味着硅基仿生的持续葡萄糖监测系统已经达到了国际 ...
2021年10月12日 · CE 获批紧随 Hugo RAS 系统全球发布的重要里程碑之后，包括在拉丁美洲和印度进行的首个泌尿外科和妇科手术，标志着Hugo RAS系统全球患者登记的开始，这也意味着达芬奇垄断二十年手术机器人市场的神话即将打破。 01. Hugo 机器人紧密落地全球市场. “这一天已经等了很长时间，不仅对美敦力公司而言，而且对与我们合作将机器人辅助手术的好处带给世界各地更多患者的外科医生和医院领导者来说也是如此。 ”外科机器人业务总裁梅根罗森加滕说，“在欧洲客户有了 Hugo RAS 系统，我们的专业团队就在那里，这将有助于共同重新定义辅助手术机器人的可能性。
2021年11月25日 · 连获FDA和CE-MDR批准，微识医疗消化内镜AI产品上市进行时. 动脉vcbeat. 2021-11-25 08:00 科技领域创作者. +. 2021年11月，微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener（消化内镜辅助诊断软件）相继通过CE-MDR认证和FDA认证，几乎同时获批进入欧洲和美国市场。. 据悉， 微 ...
2022年4月26日 · CE（CONFORMITE EUROPEENNE）是欧洲统一的一种安全标志，也是构成欧洲指令核心的主要要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 其中无线电产品在进入欧盟国家销售前，必须根据无线设备指令（RED）执行测试并取得认可。 4月初，楚航科技研发的这两款产品，在国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV大中华区的严格评定后，确认完全符合欧洲RED指令所规定的相关要求，准予颁发欧盟CE RED指令公告机构证书。 此前，在今年年初，楚航科技已通过了aspice CL2和ISO26262功能安全认证。
CE认证是欧盟通用的产品安全认证标准，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 而MDR（Medice Device Regulation）则是欧盟针对医疗器械行业发布的新版法规，对医疗器械的安全性和有效性提出了更严格的要求。 ORTHBOT®获得MDR CE认证，不仅意味着该产品的安全性和可靠性得到了欧盟各国医疗器械监管机构的一致认可，具备走向国际化的能力，同时证明鑫君特的研发创新水平也走在了世界前沿，未来可期。 获得欧盟市场的准入，标志着鑫君特已经成功迈出了布局全球重点区域的第一步，未来将以此为契机，把更多先进的手术机器人技术及产品普惠至更多国家，这对鑫君特建设一个全球化的智能骨科手术机器人研发创新平台，提供全球化的智能骨科手术整体解决方案具有重要战略意义。 02.
