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1. dph.tycg.gov.tw › News_Content醫療器材商設立變更停歇業申請 - 桃園市政府衛生局

   dph.tycg.gov.tw › News_Content

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   民 衛藥政Q03 醫療器材商許可執照申請 變更 補 換 發 停業及歇業SOP標準規範封面及目錄

   • 醫療器材商籌設申請 - 桃園市政府衛生局

     申請案件流程表格及範例. 藥政管理暨稽查類. 列印內容. 醫 ...

   • 桃園市政府標準作業程序 醫療器材商許可執照申請、變更、補（換）發、 停業及歇業

     桃園市政府標準作業程序 醫療器材商許可執照申請、變更、補 ...

   • 桃園市政府標準作業流程說明 醫療器材販賣業藥商設立申請

     桃園市政府標準作業流程說明 醫療器材販賣業藥商設立申請. ...

2. dph.tycg.gov.tw › News桃園市政府衛生局-藥政管理暨稽查類

   dph.tycg.gov.tw › News

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   藥政管理暨稽查科. 112-02-06. 藥事人員執業、變更、歇業、執照更新. 藥政管理暨稽查科. 112-02-02. 醫療器材商設立變更停歇業申請. 藥政管理暨稽查科. 112-02-02. 人民申請案件處理期間遇連續3日以上之國定假日或其他休息日時，其處理期間除周六、日外，得配合 ...

3. www.gov.tw › News_Content_2_660415醫療器材商許可執照申請、變更、補（換）發、停業及歇業申請 - ...

   www.gov.tw › News_Content_2_660415

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   凡經營醫療器材販賣業、製造業者，於營業前應向當地衛生主管機關申請醫療器材商許可執照；其登記事項如有變更者，應自事實發生日起30日內辦理變更登記。

4. e-services.tycg.gov.tw › TycgOnline › DownloadFileServlet桃園市政府標準作業程序 醫療器材販賣業藥商設立申請

   e-services.tycg.gov.tw › TycgOnline › DownloadFileServlet

   桃園市政府標準作業程序 醫療器材販賣業藥商設立申請. 壹、目的:為讓醫療器材販賣業藥商設立執照申辦作業予以標準化管理,以達作業ㄧ致性,特訂定此作業標準。. 貳、摘要:凡經營醫療器材販賣業者,於設立前應向當地衛生主管機關申請販賣業藥商許可執照 ...

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   如何申請醫療器材許可證?

   • 如何申請醫療器材許可證 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商

   如何申請醫療器材許可證 @ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦

   kaylah588.pixnet.net/blog/post/154165457

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   如何申請醫療器材查驗登記?

   • 根據 藥事法 (另開視窗) 第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。 ( 醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)) 醫療器材廠商欲申請查驗登記時，需先參考「 醫療器材管理辦法 」之附件一內容 (自我判定)，自我判定產品之分類分級，若無法自行判定，可填寫 醫療器材屬性管理查詢 (輔助判定)。 醫療器材可分為非體外診斷醫材及 體外診斷醫材 (IVD) ，並依風險程度分為 Class I 及 Class II/III 。

   申請查驗登記流程及表單下載 - 新手上路 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生 …

   www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1975

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   醫療器材製造業者如何取得工廠登記核准文件?

   • 二、醫療器材製造業者,須先至本府經濟發展局辦理工廠核准登記 , 並由該局派員會同衛生局安排勘查事宜,經共同會勘後取得工廠登記核准文件者,再向本府衛生局申請製造業醫療器材商許可執照。 三、醫療器材製造業者如從事「貼標、包裝」申辦醫療器材商許可執照或申辦「 醫療器材商增設倉儲」者, 本府衛生局於收件後,由稽查人員予實地勘查現場,符合後再核發製造業醫療器材商許可執照。 四、醫療器材商負責人如為外籍人士,需檢附居留證或護照。 五、醫療器材商原持有之醫療器材許可證,如於歇業前未辦理轉移手續,則於歇業時應將醫療器材許可證正本及許可證同意繳銷切結書,一併繳回本府衛生局, 核轉衛生福利部繳銷。 六、技術人員應具備資格請參考「醫療器材技術人員管理辦法」。

   桃園市政府標準作業程序 醫療器材商許可執照申請、變更、補（換）發 …

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   醫療器材需要執行哪些試驗?

   • 醫療器材用於診斷、治療、減輕或直接預防人體疾病，其產品不論是器材、器械、用具、輔具等可直接或間接用於人體，會有風險上的考量，因此要取得醫療器上市許可，需要符合主管機關在管理、安全和效能上的要求。 主管機關對於醫療器材安全性的重視程度，可從各項醫療器材管理規範窺見端倪，醫療器材依風險等級分為三級，根據法規，第二、三等級醫療器材於申請查驗登記前，需完成臨床前試驗 (preclinical testing)，以確保產品設計的安全及功效性，需執行的各項試驗 (Bench testing) 包含：功能性、電性安全、電磁相容性、 生物相容性 、 滅菌確效 等測試。 最困擾的問題，是否要執行臨床前試驗? 醫療器材廠商最為困擾的問題即是，自家產品是否需要執行臨床前試驗？

   最困擾的問題，醫療器材要執行臨床前試驗嗎?是否可申請減免?-台美檢驗

   www.superlab.com.tw/preclinical/

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