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2024年2月2日 · 高端疫苗效力一直備受外界質疑，疾管署公布一篇最新刊登在國際 CDC 官方期刊《新興傳染病》的研究，以台灣疫情期間大量接種真實世界數據顯示，mRNA 與蛋白質次單元疫苗，不管是接種 BNT 疫苗還是打高端，保護力都破 9 成以上。 接種疫苗仍是最有效預防關鍵. 台灣在 111 年首度爆發 Omicron 大規模社區流行之後，疾管署 2300 餘萬人、6,000 多萬劑疫苗接種紀錄，進行我國真實世界疫苗保護效益比較。 該研究結果在一月底以提早露出方式刊載於美國CDC官方期刊《新興傳染病》，數據顯示接種 COVID-19 疫苗仍是最有效預防新冠中重症與死亡的關鍵。
- 高端疫苗使用的是哪種疫苗？
- 高端疫苗研發時序一次懂
- 高端疫苗保護力有多少？
- 打高端疫苗真的安全嗎？副作用有哪些
- 哪些人可以打高端疫苗？怎麼打？
- 什麼時候開放打高端疫苗？
高端疫苗是技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，利用基因重組技術製作出病毒表面「棘狀蛋白」，做成疫苗打入人體，讓免疫系統產生免疫反應，簡單來說就是利用病毒蛋白質刺激人體免疫反應。 1. 優點：成分單純、安全性高 2. 缺點：仍需觀察未來保護力、蛋白質疫苗量產相對有瓶頸
由於全球疫苗供應至今非常吃緊，指揮中心認為扶植國產疫苗才能確保未來疫苗供應，且符合緊急公衛需求。因此，從疫情發生後國內有三家藥廠積極進行疫苗研發，其中高端是國內首家完成二期臨床試驗，且通過緊急授權使用（EUA）的國產疫苗。 1. 高端疫苗成功解盲 2021 年 6 月 10 日 2. 高端疫苗通過國內EUA 2021 年 7 月 19 日 3. 四批 26 萬劑疫苗完成檢驗封緘 2021 年 8 月 2 日 時序上看似發展順利，但高端疫苗研發過程中有不少波折，光是以免役橋接的方式通過EUA就引發不少爭論。
由於今年《Nature Medicine》（自然醫學）刊登一篇論文指出「和抗體水平能高度預測新冠疫苗的保護力」，因此在通過EUA時也以此數據做為分析，從目前臨床試驗顯示高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是 AZ 疫苗的 3.4 倍、中和抗體值約是康復者血清的 1.7~2.3 倍。 但國內不少專家仍提出質疑，認為抗體效價並不等於實際施打的保護力，效價數據很高，並不代表具有可靠的保護力。從另一篇《Nature Medicine》研究也發現，輝瑞與 AZ 疫苗在中和抗體表現上略有差異，但在現實社會進行施打的保護力其實差不多。 從國內專家會議紀錄中發現，專家指出：「中和抗體檢測是評估方法之一，但最終保護力並非全部來自中和抗體，此外還牽涉到變異株問題，因此保護力的橋接還無法完全確定。但高端抗體的產生及中和...
由於高端疫苗製程方式是將蛋白疫苗是將純化的病毒蛋白注射至體內，刺激免疫系統反應產生抗體，副作用相對較少，從先前研究發現副作用包含出現局部疼痛、酸痛，少數會有局部發紅和出現硬塊，疼痛的情形大約 1~2 天就會緩解。 EUA審查的專家也說：「傳統蛋白質疫苗，尤其對年輕世代，還是比較讓人放心，目前所看到效果很好的疫苗（mRNA)，對再度施打或長遠施打的安全性問題持保留態度。蛋白質疫苗雖然慢，但為長遠的安全性考慮，還是應該要給予肯定。 」但對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。
目前依據疫苗仿單之適用接種年齡為20歲以上，接種劑量為0.5 mL。接種劑次為2劑，間隔28天。接種途徑為肌肉注射。冷儲條件2 ~8°C 冷藏儲存。雖然高端疫苗量產速度較慢，在 8 日 23 日第六輪的疫苗接種中正式開放施打，目前有意願接種的民眾都可以到意願登記平台上勾選高端疫苗，多勾選高端疫苗並不會影響到優先順序的疑慮，對於擔心疫苗副作用者或許高端疫苗是個可以參考的選項。 參考資料 疾管署疫苗簡介 食藥署 文、王芊淩／圖、何宜庭 延伸閱讀 COVID-19／高端疫苗通過EUA後下個考驗！疫苗為什麼會有不良率的問題？ COVID-19／我適合打高端疫苗嗎？副作用有哪些？專家黃玉成大解析 COVID-19／民眾可安心接種高端疫苗嗎？專家剖析國內疫苗定位
2021年10月14日 · 疫苗保護力推估方面，推估恢復者血清 GMT 為 270 IU/mL，高端新冠肺炎疫苗為 HCS 的 1.51 倍；高端也是 WHO 國際血清標準品 NIBSC 20/148（210 IU/mL）的 1.94 倍。 對此，衛生署疾病管制署預防接種諮詢小組召集人、台大兒醫感染科醫師李秉穎，今日在臉書分享：「高端第二期臨床試驗結果已經發表在Lancet Respiratory Medicine，論文討論中提到，根據 Oxford–AstraZeneca 疫苗研究所推測的抗體保護標準，經過抗體濃度單位的轉換後，預測高端疫苗的保護效力大概在 80 %- 90 %之間。
2021年8月2日 · 雖然臨床試驗顯示高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是 AZ 疫苗的 3.4 倍，專家強調：「中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。 尤其高端疫苗產生之中和抗體效價，「長期抗體」維持效果尚待觀察。 專家點出：「而除體液性免疫外，高端疫苗以 ELISpot 進行的細胞免疫性評估資料， 仍然相當有限。 多數專家在表示意見中都提到，不能只看中和抗體，希望高端補足有關T細胞相關的反應數據。 討論點三：疫苗未來如何使用. 有專家建議：「高端疫苗沒有嚴重的不良反應發生，以長期安全性來評估，次單位蛋白疫苗有較多的使用經驗，尤其對青少年使用者，因此建議應加速執行青少年臨床試驗。
2021年6月17日 · 第二期解盲後結果如何？ 高端第二期收案人數約有4千人，其中65歲以上族群收案約850位，今年1月在全國北中南共11家醫院啟動收案，在4月28每一位參與者完成第二劑接種，將於28天評估疫苗安全性與免疫原性。 而執行副總李思賢在記者會中期間分析數據顯示2項指標： 安全性與耐受性良好 ：整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。 血清陽轉率高 ：在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。 資料來源： 高端疫苗. 正因為上述結果，認定為分析數據合於預期「解盲成功」，但該些數據對於一般民眾該怎麼解讀？
2023年4月13日 · 高端 EV71 疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%，所有確診腸病毒者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染。 第三期臨床試驗結果，已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表。 第三期多試驗中，主要是針對三個年齡組別，分別是 2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲，臨床數據皆驗證「 vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100 %，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8 %。 且高端 EV71 疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋E V71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100% 交叉保護力。
2022年11月4日 · 莊人祥表示，不管是用中重症或死亡來做疫苗效益評估，在不分年齡的情況下，莫德納、BNT 跟高端這 3 個廠牌，大致上都有類似的疫苗效益。 指揮官王必勝補充說明，從 10 月起就有次世代疫苗開始施打，所以針對單價疫苗施打這 1 年多來的數據進行 ...
