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器械之家. 2021-09-24 12:11. 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 近日，Quantum Surgical宣布其专门用于肝癌的医疗机器人Epione获得CE认证，将正式在欧洲市场推出，为广大肿瘤患者带来更为精准、有效肿瘤消融治疗。 值得关注的是，国内领先的心脑血管和外周血管微创介入械企先健科技也入股了Quantum Surgical，并致力于Epione手术机器人中国的商业化。 据研究调查数据显示，目前全球每年新发肝癌85.4万例，其中一半以上发生在中国。 肝癌有着发病率高、发现晚、治疗难的特点，术后很容易复发和转移，5年生存率仅为7%-10%，仅有少数人得以长期存活。
2023年5月31日 · 动脉网，未来医疗服务平台. 近日，由深圳睿心智能医疗科技有限公司（以下简称“睿心医疗”）自主研发的无创冠状动脉血流储备分数评估软件——睿心分数（RuiXin-FFR）正式获批欧盟CE认证。 据悉，欧盟CE认证自2017年进行改革，由MDD（Medical Device Directive）审查机制升级为MDR（Medica...
硅基仿生“持续葡萄糖监测系统”产品获批欧盟CE MDR证书. 近日,深圳硅基仿生科技股份有限公司宣布其核心产品“持续葡萄糖监测系统 (CGM)”成功获得了欧盟MDR (Medical Device Regulation)认证证书,这一重要突破意味着硅基仿生的持续葡萄糖监测系统已经达到了国际 ...
经过数年发展，浦光生物累计取得63项NMPA产品注册证和119项CE证书。公司化学发光检测试剂包含：传染病、肿瘤标志物、甲状功能检测、生殖内分泌激素、心肌标志物、炎症检测及宠物诊断等多个领域，覆盖了国内外化学发光方法学临床使用量较大的检测
2022年4月26日 · CE（CONFORMITE EUROPEENNE）是欧洲统一的一种安全标志，也是构成欧洲指令核心的主要要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 其中无线电产品在进入欧盟国家销售前，必须根据无线设备指令（RED）执行测试并取得认可。 4月初，楚航科技研发的这两款产品，在国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV大中华区的严格评定后，确认完全符合欧洲RED指令所规定的相关要求，准予颁发欧盟CE RED指令公告机构证书。 此前，在今年年初，楚航科技已通过了aspice CL2和ISO26262功能安全认证。
2021 年 5 月 27 日，圣博玛在瑞典卡罗琳斯卡（诺贝尔医学奖评审机构所在地）的全资子公司Nordberg Medical AB生产的聚乳酸面部填充剂已成功获得欧盟 CE 认证证书，这是继 2021年4月19日圣博玛长春工厂获得国内首张 NMPA 批准的聚乳酸面部填充剂Ⅲ类医疗器械证后又一 ...
2021年11月25日 · 连获FDA和CE-MDR批准，微识医疗消化内镜AI产品上市进行时. 动脉vcbeat. 2021-11-25 08:00 科技领域创作者. +. 2021年11月，微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener（消化内镜辅助诊断软件）相继通过CE-MDR认证和FDA认证，几乎同时获批进入欧洲和美国市场。. 据悉， 微 ...
