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2022年3月6日 · 熱爆話題. 快速測試套裝｜教你一按即Check有無歐盟CE認證、政府衛生署認可. 撰文：布萊恩. 出版： 2022-03-06 16:37 更新：2022-03-06 16:37. 87. 【快速測試套裝／政府衛生署認可名單／CE認證／歐盟認證／全民檢測／價錢／準確度】本港疫情爆發，不少人都會購買快速測試套裝或檢測包自行檢測，惟市面上快速測試包款式眾多，即使有「CE」標籤，原來亦並非一定獲歐盟認證。 究竟如何查詢哪些快速測試套裝獲歐盟認證？ 如何分辨？ 又有哪些快速檢測包獲本港衛生署認可？ 以下一一話你知！ 快速測試陽性可登記 熱線、抗疫的士診所一覽 9情況要到急症室.
- 核對廠商及經銷商名稱及地址。內地公司查冊：www.tianyancha.com。其他國家公司查冊：www.opencorporates.com。口罩製造商大多為中國註冊公司，公眾於內地查冊網站，如天眼查、企查查及啟信寶等網頁查閱公司註冊資料。
- 細看CE認證規格、資料及標籤是否齊全。質檢顧問黃喜龍指出，CE認證口罩的包裝盒必須印有以下三批資料：製造商、歐盟代表公司及歐盟進口商名稱及地址；出廠日期、有效日期、產品批號、產品序列號，及產品說明；有特定標記及要求。
- FDA無證書、上歐盟網址查核可疑證書樣本。除歐盟的CE認證外，美國FDA認證也廣為人知。FDA認證是由美國藥物及食物管理局進行審查、批核及註冊。
2022年3月9日 · BIOSYNEX速驗妥快速抗原測試取得歐盟CE認證（CE0123），大家可以安心於家中作自我測試，因為CE0123認證是歐盟針對自我測試（或稱家用測試）而獲得第三方機構的認證標準之一，市面上不少檢測產品包裝都缺少這組4位數字的歐盟CE標誌，說明並未經過第三方機構認證，其實只適合醫護專業人員使用，大家一定要留意這個識別！ 優勢二：法國製造、獲法國衞生部授權使用. 對比坊間不少檢測套裝的生產商都是近年因應疫情才開展相關產品的業務，BIOSYNEX速驗妥的生產商BIOSYNEX就早在2005年法國特拉斯堡 （Strasbourg）成立，專門從事快速測試設計和生產，現時更為法國快速測試產品的市場領導者，並已取得ISO 13485醫療器材品質管理系統標準認證和歐盟CE相關認證。
2022年2月21日 · 三款亦同樣於包裝上印有CE歐盟認證，但經記者查證，發現最新的歐盟認可2019冠狀病毒快速測試套裝名單上，只有Goldsite及YHLO的快速測試套裝，而Aikang的快速測試劑套裝裝盒上雖印有歐盟認證，但不在歐盟認可名單中。同樣不見於國家藥監局及美國FDA
2022年3月10日 · 快速測試包｜消委會認可名單搜尋器 一按即查衞生署、CE歐盟認證. 撰文：布萊恩. 出版： 2022-03-10 17:39 更新：2022-03-10 17:53. 【消委會／快速測試套裝／檢測包／衞生署認可／CE歐盟／國家藥監局】本港第五波疫情嚴峻，政府衞生署亦推出呈報平台讓快速檢測結果陽性患者登記申報，但市面上快速檢測包款式牌子眾多，究竟如何選擇？ 哪一款可靠？ 消委會就推出「認可名單搜尋器」，讓市民快速即查快速測試套裝是否已獲得香港衞生署、國家藥品監督管理局、歐盟、美國食品及藥物管理局認可，並附有測試包相關資料。 市面上快速檢測包款式牌子眾多。 （資料圖片）
2020年4月15日 · 歐盟CE認證是產品信心保證，除把口罩出口到歐洲必須取得歐盟CE認證，不少香港藥房都以此招徠客人購買口罩。 然而，證書真偽卻連口罩廠商都難以辨別。 內地公司冒稱可作歐盟驗證資格. 記者於內地網頁找到多個聲稱可以提供口罩歐盟認證服務的公司，有公司以低價及快速驗證推銷，但實際上並無相關歐盟驗證資格。 記者以口罩貿易商身份，以微信聯絡到兩名深圳中介，表示手上有批口罩想出口到外國，希望辦好歐盟CE認證。 【口罩騙局】美商遇中國口罩騙局損百萬美元 換來萬聖節面罩. 有內地公司向記者冒稱可辦歐洲CE認證。 （微信截圖） 有一名女中介聲稱可於兩周內辦好CE認證，價格為1.8萬元人民幣，惟她提供的證書樣本，經查證後卻非正規的CE證書。
2022年3月9日 · 消委會指，如產品屬於供自行測試使用，消費者可留意產品上的「CE」標誌旁有否包括一組四位數字，代表產品的設計及包裝適合一般消費者使用。 消委會又發現，快速測試包售價懸殊，可由18元至120元不等。 消委會主席林定國強調，「一個產品有無效同價錢唔一定有邏輯關係」，市民可搜尋產品有否獲認證確保質素。 然而他又指，如產品聲稱有某地區認證，但不是事實，則「好有機會違犯條例」。 至於快速測試包是否能驗出變種病毒方面，消委會指大部分測試均針對N蛋白抗原。 一般而言，N蛋白的基因突變較少，故即使感染的是變種病毒株Omicron，理論上測試包仍有能力檢出。
