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  1. www.fda.gov.tw › TC › siteList核准專案製造或輸入之COVID-19疫苗相關資訊 - COVID-19專區 - 藥 ...

    • Novavax XBB.1.5 中文說明書(1121221版)2023-12-22。
    • Novavax COVID-19疫苗中文說明書(1121214版)2023-12-15。
    • Spikevax(莫德納)COVID-19疫苗(XBB.1.5)中文說明書 (1120913版)2023-09-13。
    • Spikevax(莫德納)COVID-19雙價疫苗(OriginalOmicron BA.4-5)中文說明書 (1120801版)2023-08-02。

  2. www.fda.gov.tw › tc › newsContent衛福部食藥署核准BioNTech及Moderna雙價疫苗專案輸入 - 本署新聞 ...

    2022年10月26日 · 衛福部食藥署核准BioNTech及Moderna雙價疫苗專案輸入. | 發布日期：2022-10-26 | 更新日期：2022-10-26 發布單位：食品藥物管理署藥品組 (Tifsan) 衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病 (以下簡稱COVID-19)變異株防疫之需求，於111年10 ...

  3. www.fda.gov.tw › TC › siteContentCOVID-19專區 - 藥品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    2021年6月10日 · 一、 完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。 其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。 二、 所需藥品數量及計算依據。 三、 藥品之說明書。 四、 國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。 依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。 COVID-19疫苗/藥品專案製造或輸入相關審查基準. 核准專案製造或輸入之COVID-19疫苗相關資訊. 核准專案製造或輸入之COVID-19藥品相關資訊. 回上一頁.

  4. www.fda.gov.tw › TC › newsContent衛福部食藥署核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入 - 本署新聞 - 公告 ...

    2023年9月13日 · 衛福部食藥署核准莫德納XBB.1.5 疫苗專案輸入. | 發布日期：2023-09-13 | 更新日期：2023-09-13 發布單位：食品藥物管理署藥品組 (Tifsan) 衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病 (以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求，於112 ...

  5. www.fda.gov.tw › TC › newsContent衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造 - 本署新聞 - ...

    2021年7月19日 · 基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意 (3人通過，15人有條件通過)，1人補件再議，1人不同意。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。 另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益 (effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。 檔案下載. 圖_專家會議結果及試驗結果1.JPG. 圖_專家會議結果及試驗結果2.jpg. 資訊內容對您是否有幫助： 極其有幫助. 非常有幫助. 有一定幫助. 有點幫助. 沒有幫助.

  6. www.fda.gov.tw › TC › newsContent衛福部食藥署核准莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加 ...

    2022年9月2日 · 衛福部食藥署核准莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種. | 發布日期：2022-09-02 | 更新日期：2022-09-02 發布單位：食品藥物管理署藥品組 (Tifsan) 衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病 (以下簡稱COVID-19)變異株防疫之 ...

  7. www.fda.gov.tw › TC › newsContent衛福部食藥署核准莫德納疫苗用於6個月至5歲兒童接種 - 本署新聞 ...

    2022年6月17日 · 衛福部食藥署核准莫德納疫苗用於6個月至5歲兒童接種. | 發布日期：2022-06-17 | 更新日期：2022-06-17 發布單位：食品藥物管理署藥品組 (Tifsan) 衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病 (以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於111年6月 ...