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1. www.mohw.gov.tw › cp-3159/24003/1食品藥物管理局說明藥品管理與品質監控 - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw › cp-3159/24003/1

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   衛生署對於藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段所進行的藥理毒性毒理安全性試驗，以至產品上市後，皆需進行品質、安全、療效之嚴密審查與監控，不論是原廠新藥或是學名藥，都必須遵循與國際一致的審查標準，為確保藥品上市後的療效與品質一致，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員，不僅促使我國藥品之製...

2. www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw › dl-40497-3a061fe0-33f7-454b-bb48-4b075e044

   1.2 GMP 適用於從研究用藥品的製造、技術 移轉、商業製造到產品終止的生命週期 階段。但是，如同ICH Q10 所描述，製 藥品質系統可以延伸到製藥開發生命週 期階段，雖然其為可選擇的項目，但應 會促進創新與持續改善，並且強化製劑 開發與製造活動之間

3. www.fda.gov.tw › tc › includes-GMP法規更新與醫用氣體GMP - 衛生福利部食品藥物管理署

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   1.2 GMP適用於從研究用藥品的製造、技術移轉、商業製造到產品終止的 生命週期階段。但是，如同ICH Q10所描述，製藥品質系統可以延伸 到製藥開發生命週期階段，雖然其為可選擇的項目，但應會促進創 新與持續改善，並且強化製劑開發與製造活動之間的

4. 其他人也問了

   GMP適用於哪些生命週期階段?

   • 1.2 GMP適用於從研究用藥品的製造、技術移轉、商業製造到產品終止的生命週期階段。 但是,如同ICH Q10所描述,製藥品質系統可以延伸到製藥開發生命週期階段,雖然其為可選擇的項目,但應會促進創新與持續改善,並且強化製劑開發與製造活動之間的持續連結。 1.2 GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial manufacturing through to product discontinuation.

   西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

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   GMP 早期的重點是什麼?

   • 未來挑戰 隨著製藥科技的發展,國際間對藥品品質觀念不斷進步更新,由下圖六所示,GMP 早期係為避免製程中產品品質交叉汙染及混用之情形,是以80年代藥廠遵循政府要求執行GMP 作業,執行重點在於品質的管制(Quality Control)。

   21世紀藥品GMP新趨勢與挑戰 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694728097094623

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   GMP的基本要求是什麼?

   • The basic requirements of GMP are that:  適當之儲存及運送。  Suitable storage and transport. (iv) 以清楚且不含糊的表達方式,將指令及程序書寫成指導性的型式。 這特別適用於提供的資源; (xi) 審查關於產品的申訴,調查品質瑕疵的原因,且對於該瑕疵產品採取適當的措施,以防止其再度發生。

   西藥藥品優良製造規範 （第一部） - 衛生福利部

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   實施GMP及cGMP作業後,藥品品質有何提升?

   • 衛生署自民國1980年推動GMP至今，由市售產品之品質抽驗結果發現，藥品總不合格率，由未實施GMP之27.6%，降低至實施cGMP之2.3%。 顯示實施GMP及cGMP作業後，已大幅提升藥品之品質。 且2013年1月1日起，臺灣將正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）的會員國，2014年12月底以前，所有輸入藥品及國產藥品之藥廠均應符合PIC/S GMP標準，不僅對於產品的品質要求更加嚴密與國際接軌，更能確保藥品上市後品質之一致性。 食品藥物管理局為監控上市後學名藥與原廠藥之療效之相等性，自2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。

   食品藥物管理局說明藥品管理與品質監控 - 衛生福利部

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5. www.fda.gov.tw › tc › includesGMP查核要點與缺失分析 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   數據生命週期(Data Life Cycle) 從數據產生、記錄到處理(包括分析、轉換或遷移)、使用、數據保存、歸檔/檢索 及銷毀之數據生命中的所有階段。 數據完整性(Data Integrity) 所有數據在其生命週期中維持可追溯性、清晰性、同步性、原始性、準確性、完

6. www.fda.gov.tw › tc › includes21世紀藥品GMP新趨勢與挑戰 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   對產品開發、製程開發相關技術知識深入了解,並整合風險管理,以協助判斷製程或產品規格的合理性,幫助掌握影響品質的關鍵點,並應用在整個醫藥產品生命週期。 在醫藥品品質管理上ICHQ8、Q9 與Q10三者扮演相輔相成的角色。 表一、ICH 新品質基準(New Quality Guidelines)及現況. 目前ICH Q8 品質基準已於2005 年11月正式定案,歐、美、日官方均公告為指導文件(Guidance)。 ICH Q9 亦已經進入step 5,其性質屬於非強制性,美、日將以指導文件形式近期內公告,而歐盟則擬將ICH Q9 列入GMP規範之分則20。

7. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范

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   《良好作業規範》（英語： Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、藥品、醫療器械、化妝品等生產和質量管理的法規 [1]。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1]。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中華人民共和國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開 ...

8. www.isaf.gov.mo › wp-content › uploads藥物生產質量管理規範（

   www.isaf.gov.mo › wp-content › uploads

   適用於從研究用藥物及活性藥物成分的製造、技術移轉、商業製造 到產品終止的生命週期階段。 製藥質量系統可以延伸至製藥開發生命週 期階段，應促進創新與持續改善，以及強化藥物及活性藥物成分開發與 製造活動之間的連結。 製藥質量系統的所有部門應適當配置及維持足夠 數量的勝任人員，以及合適的廠房、設備與設施。 2.5. 適合製造藥物及活性藥物成分的製藥質量系統應確保下列事項： 1.