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2022年2月14日 · 三立新聞網. 2022年2月14日 · 4 分鐘 (閱讀時間) 高端順利通過巴拉圭第三期臨床試驗。 （圖／資料照） 生活中心／陳又瑞報導....
- 解盲數據結果
- 安全性如何？
- 中和抗體校價=保護力？
- 高端疫苗接近哪一個廠牌的保護力？
- 申請緊急授權會成功嗎？
- 量產時程
- 三期臨床與其他開發規劃
- 高端新冠肺炎疫苗研發進度
高端新冠指出，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。 1. 安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。 全身性不良事件分析 發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4% 疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7% 肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6% 頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0% 腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6% 噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應 主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度。其他預期的局部不良反應比率為疫苗施打常見局部反應。 主要免疫生成性評估：包含血清...
「從數字解讀副作用，看起來是非常輕微，」高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩表示，若從主觀的發燒來看，高端疫苗是很安全的，若和國外已經取得EUA的腺病毒、mRNA疫苗相比，全身性的不良事件頭痛、倦怠約是其他疫苗的三分之一；發燒機率小於0.7%，其他最接近的疫苗至少是十倍機率以上。 連加恩認為，這樣的數字符合原先預期，因為次單位重組蛋白疫苗免疫反應的耐受性就是如此，未來打完高端疫苗應該不會影響工作生活，第二天可以去上班上學。 至於大家也關心打完疫苗以後，遇到病毒會有什麼樣的影響？他說，因為台灣疫情控制不錯，沒有監測到相關事件，未來會持續跟大家報告。但目前顯示沒有任何凝血相關的嚴重相關不良反應。像是皮膚免疫系統、影響皮膚相關的蕁麻疹、紅斑等影響，比例也很低。
連加恩說，大家或許會好奇「GMT 662」代表什麼？這要回歸科學上共識，科學家想建立保護力關聯性指標，推論疫苗的保護力如何，高端疫苗跟WHO、COVAX前後開過總共7次專家會議，這是全球級上千人的大型會議。目前有足夠的科學證據，認為中和抗體效價可以推估三期臨床的保護力。這是哈佛大學醫學院一位教授、嬌生疫苗發明人之一的論述。未來在WHO的法規訂出一個明確閥值後，就可以更進一步推論保護力。 他解釋，在WHO保護力關聯性指標還沒有建立之前，透過「免疫橋接」，跟國人已經施打的疫苗抗體濃度做比較的方式並非獨創。在4月21號，英國法規就核可了免疫橋接，用隨機分派方式，有一些人打合格疫苗，有一些人打候選疫苗，兩邊做比較，可以合理推估說這次試驗疫苗做三期也會有相當的保護力。
張世忠說，比較保護力最大的困難是台灣中研院做的GMT數值，跟美國NIH的GMT值可能代表意義不一樣，因為用的方法、病毒不同，因此沒辦法就表面數字精準判斷，但相信不會劣於其他人。 連加恩解釋，目前現在要比較疫苗廠牌之間的保護力只有兩種方法：一個是免疫橋接，兩組人來比，同個試驗環境比高下。第二，如果要跟台灣沒有施打的疫苗相比，要透過WHO認證的國際標準比較。 高端疫苗目前跟中研院、長庚大學正在努力把GMT值662倍轉換成國際共標，但也還得等上好幾步，因為要等到其他藥廠做相同步驟，報出他們的數字。所以最快方式還是免疫橋接，「只是我們內部科學家所做的分析，對於能夠跟國際藥廠的抗體濃度比較很樂觀，相當有信心。」
食藥署今天公布國產疫苗緊急使用授權標準，包含「要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者」。 張世忠指出，他以個人在行業多年的經驗認為，疫苗重點在於能否夠高的中和抗體，因此重點仍是回到「免疫生產性」，對疫苗取得EUA很樂觀，因為看來疫苗相當安全。
張世忠說，目前還不確定申請EUA後何時會獲得許可，但若可以早點通關當然是全民服氣，雖然量產問題其實跟二期臨床沒有直接相關，但政府過去有督促要早點備料，因此今年的1千萬劑，只要原物料夠都可以配合整體需求。明年期待有國際認證的情況下能幫助友邦，產能預估可以達上億劑。 他舉例，現在原物料緊縮，在全世界疫苗廠爭搶的情況下，價格已經翻倍，疫苗生產工廠最大罩門是原物料供應，大家都搶，原料自然就漲，「例如空運針頭就要好幾百萬的空運費。」
張世忠表示，高端疫苗以取得國際藥證為最大目標，因此會向歐盟申請諮詢，申請三期臨床，不過實際進行傳統三期臨床仍會有一些困難，原因有三個：一是醫學倫理，因為外面已經有疫苗，若還要讓大量受試者打安慰劑，會有爭議；二是經費問題，受試者要達上萬人；三則是要找到疫情嚴重的適合區域。 他說，高端很肯定地說三期不是不做，大家會誤解我們不做，因為這需要漫長的時間，事實上在二期執行時就已經啟動三期的規劃。 他表示，高端進行三期臨床的原則有幾項：以取得國際藥證為最高目標，會向歐盟取得常規藥證努力，按照他們要求的規定去做。如英國就核准了一個法國公司做三期，他們做的就是「免疫橋接」試驗。 最重要的還是成本問題，張世忠說公司估算過傳統三期臨床的經費，「在開發中國家一個人要花掉1萬美元以上，如果3萬人就是3億美元」，另外...
2021.6 二期臨床解盲2021.3 完成二期臨床收案4129人2020.12 衛福部核准二期人體臨床試驗2020.11 與越南衛生部簽約，執行臨床試驗與未來疫苗生產2021年6月11日 · 疫情持續延燒，國產疫苗高端研發的COVID-19疫苗10日宣布解盲成功，將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。 對此，ICU醫師陳志金整理懶人包，讓民眾快速了解解盲記者會的5大重點為何。 陳志金10日在臉書表示，許多人看完「解盲」記者會後，都感到很「茫」，為此，他也揭露了5項重點。 1....
國產疫苗高端，將在今天傍晚公佈二期臨床實驗的「解盲」結果，值得大家一起來關注。 （編按：高端的新冠肺炎疫苗已於今日公布解盲結果，解盲數據順利達標。 昨天就有不少朋友在問什麼是「解盲」？ 阿金就很簡單的跟各位說明一下。 在研究藥效的臨床試驗，一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。 為了避免人為「偏差」，會以「雙盲」的方式進行比較：也就是，受試者及研究者，都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」 。
2021年6月10日 · 高端疫苗今天公布解盲的詳細數據資料，在第二劑接種28天後，顯示安全性跟耐受性都非常良好，所有受試者都未出現相關嚴重不良反應；免疫生成的部分，在不分區年齡組情況下，疫苗組中和抗體效價為662，中和抗體倍率比值為163倍增加；20到64歲的疫苗組的GMT為733，中和抗體倍率比值為180倍增加。 依今年5月19日刊登在《Science Advances》刊載的研究顯示，AZ疫苗的抗體效價為372，莫德納疫苗為373。
2021年6月16日 · 然而歷時9個多月的臨床試驗，解盲成功的 高端新冠疫苗 「MVC-COV1901」，迎來的不是掌聲四起，反而是各方湧現的質疑。 綜合各界的反對意見來看，爭論不外乎：一，2期解盲成績呈現的是疫苗安全性，無法證明疫苗是否具有保護力。 二，做完2期申請EUA，有意以「免疫橋接」、AZ對照組闖關。 三，所公布的採購價相對其他疫苗為高。 高端目前公布的解盲數據中，血清陽轉率為99．8％、中和抗體之幾何平均效價達662，高端執行副總經理李思賢說明，這些數據顯示疫苗的「安全與耐受性良好、沒有嚴重不良反應」，而且「小於1％的發燒比率，在防疫注射裡面是非常好的安全指標。 安全指標佳 保護力待解. 生產成本高 價格難親民.
2024年4月14日 · （陳愷巨攝） 高端疫苗研發的國產新冠肺炎疫苗，近來引發各界關注，但高端疫苗不畏流言，按原規劃在今天（10日）公布二期臨床試驗的解盲結果。 傍晚5點高端召開線上記者會，宣布解盲成功，將申請3期臨床實驗。 高端新冠肺炎疫苗近來爭議不斷，尤其是中研院院士陳培哲日前請辭審查委員會委員後，外界一度以為解盲結果將延期，後來各界普遍質疑國產疫苗保護力不足、未獲國際認證無法取得國際疫苗護照等，導致高端股價上周連吞連吞6根跌停板。 豈料，本周二（8日）高端股價卻急速翻紅，還上演戲劇性漲停鎖死走勢，連2天都是漲停板。 （延伸閱讀： 疫苗「解盲」是什麼？ ICU醫師用白話文說給你聽 ） 但9日傍晚，高端疫苗公司在股市收盤後，宣布10日將掛牌暫停交易，並於收盤後召開線上記者會，做出重大宣布。
