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下載專區. 統計專區. 公告資訊. 本署新聞. 本署公告. 本署徵才. 招標資訊. 科技計畫. 2024-05-29 市售食品過敏原報您知，依法標示清楚有保障。 2024-05-23 食藥署啟動「113年素食餐飲業者稽查專案」 2024-05-20 食藥署積極調度「永豐化學工業股份有限公司」停產的替代藥品，確保供應穩定. 2024-05-15 乳房整形/重建前，你不可不知的風險. 2024-05-08 疼痛照護看這裡，面對疼痛不再怕！ 2024-04-26 食藥署啟動「113年度醃漬蔬菜製造業稽查專案」 更多本署新聞. 食藥闢謠專區. 全部. 食品. 藥品. 醫療器材. 化粧品. 2024-05-21 常用髮蠟、髮膠會禿頭，是真的嗎？
第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載. 內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。 各式證明書及屬性管理申請. 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。 醫療器材法規諮詢輔導專區. 專案諮詢輔導要點、法規種子人員名單等資料. 醫療器材商及其技術人員管理專區. 非登不可連結，技術人員相關法規、備查完成名單及繼續教育。 醫療器材來源流向暨單一識別系統 (UDI)專區. 醫療器材單一識別碼及來源流向管理法規等相關資料. 醫療器材上市後安全.
食品相關系統 地方政府專區 各部會專區::: 資訊安全策略｜隱私權保護宣告｜著作權聲明 衛生福利部 食品藥物管理署 地址：115-021 臺北市南港區研究院路一段130巷109號 交通位置圖 電話：(02)2787-8000,(02)2787-8099｜諮詢服務專線 (02)2787-8200 衛生福利部 ...
我要通報 (按我通報) (另開視窗) 藥品上市後，當懷疑因藥品引起的嚴重不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應在辦法規定期限內進行通報，民眾亦可主動通報相關不良反應。. 一、法規：. 藥事法. 第45-1條 醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良 ...
個人輸入自用藥品、醫院為診治危急或重大疾病專案藥品申請、自用及試製原料案件申請、非感染性人體器官、組織及細胞進出口專區、授權藥物進出口報備. 藥品上市後監控/藥害救濟. 藥品安全資訊、藥品安全監視名單、國際藥品品質警訊、藥害救濟、風險管理計畫. 藥事服務/用藥安全宣導/藥品廣告專區. 藥事照護服務、用藥安全宣導、醫藥分業、藥品廣告. 藥品追溯或追蹤專區. 藥品追溯或追蹤預告及公告、申報系統、申報品項清單. 藥品法規諮詢輔導專區. 提供業者及研發單位在藥品研發過程中相關之法規諮詢服務，以協助解決研發上的法規瓶頸與障礙。 ICH專區. 公告ICH指引修正草案及最新資訊，增進產學界對國際藥品技術審查標準之了解。 COVID-19專區. COVID-19相關.
醫療器材管理法專區. 鑒於醫療器材產品之開發與種類走向多元化發展，加之業者經營方式、分級管理模式等部分皆與藥品迥然不同，為健全國內醫療器材管理制度，以及因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，食藥署歷經多年努力，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，獨立立法，完成制定「醫療器材管理法」，該法於109年1月15日總統公布，行政院於110年2月17日定自110年5月1日起施行，法案條文共85條。 我國醫材獨立法規「醫療器材管理法」上路後，將進一步保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質，業者執行業務於法有據，並進一步到位，有更多機會佈局國際市場，民眾取得醫材也變得更方便，使得國人享受與國際同步的高水準醫材，為我國醫療器材產業邁入國際，開啟嶄新的扉頁。 法規專區. 簡報. QA及懶人包. 諮詢窗口.
登錄及年度申報-第一等級醫療器材登錄、變更及申報系統操作手冊(112.11.29版)
