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[詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載. 內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。 各式證明書及屬性管理申請. 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。 醫療器材法規諮詢輔導專區.
2021年5月1日 · 技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區. | 發布日期：2021-05-01 | 更新日期：2024-05-21 發布單位：醫療器材及化粧品組. 一、 醫療器材技術人員教育訓練 (醫療器材技術人員管理辦法第5條)及繼續教育訓練課程 (醫療器材技術人員管理辦法第11條)，須由本署或本署依 ...
2021年4月30日 · 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 醫療器材. 智慧醫療器材資訊暨媒合平台. | 發布日期：2021-04-30 | 更新日期：2022-09-07 發布單位：醫療器材及化粧品組. 為達成我國「數位國家、智慧島嶼」國家發展策略 ...
2021年4月29日 · 依衛生福利部公布之醫療器材分類分級管理辦法附表中之醫療器材分類分級品項之規定。 查詢類似品的方式： 送審前請至「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢，確認是否有已核准之類似品。 (類似品定義參考醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第二條，類似品指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：（一） 與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。 （二）與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。 第2、3等級醫療器材申請查驗登記時，請提供1-2個最相似的類似品資料，包括其標籤說明書核定本、使用說明書；或製作產品比較表。 Check3. 不同等級之送件方式.
本署公告. 本署徵才. 招標資訊. 科技計畫. 2024-05-23 食藥署啟動「113年素食餐飲業者稽查專案」 2024-05-20 食藥署積極調度「永豐化學工業股份有限公司」停產的替代藥品，確保供應穩定. 2024-05-15 乳房整形/重建前，你不可不知的風險. 2024-05-08 疼痛照護看這裡，面對疼痛不再怕！ 2024-04-26 食藥署啟動「113年度醃漬蔬菜製造業稽查專案」 2024-04-26 食藥署啟動「 113年輕食料理餐飲業稽查專案」 更多本署新聞. 食藥闢謠專區. 全部. 食品. 藥品. 醫療器材. 化粧品. 2024-05-21 常用髮蠟、髮膠會禿頭，是真的嗎？ 2024-05-07 「溫熱感」洗卸產品清潔效果更好，是真的嗎？
醫療器材管理法專區. 鑒於醫療器材產品之開發與種類走向多元化發展，加之業者經營方式、分級管理模式等部分皆與藥品迥然不同，為健全國內醫療器材管理制度，以及因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，食藥署歷經多年努力，將醫療器材的管理從「藥 ...
醫療器材商及其技術人員管理專區 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材商及其技術人員管理專區. 醫療器材商相關管理制度. 法規. 表單、QA及懶人包. 技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區 ...
