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2021年6月10日 · 高端新冠肺炎疫苗 [1] (英語: Medigen COVID-19 vaccine , 簡稱 : 高端疫苗 , 研製代號 : MVC-COV1901 [2] , 商品名 : MVC COVID-19 Vaccine [1] [2] ),是一款針對 嚴重特殊傳染性肺炎 所研發及已在應用中的 疫苗 。 該疫苗是由 臺灣 的 高端疫苗生物製劑股份有限公司 與美國 生物製藥 公司德納維(Dynavax)及 美國國家衛生院 共同研製 [4] [5] [6] [7] [8] 。
2021年8月17日 · Getty Images. 高端疫苗上市之前,台灣施打的主要是阿斯利康和莫德納兩款疫苗。 免疫橋接與緊急授權. 高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權(EUA)的新冠疫苗,因此,在台灣社會也引起激烈辯論。 首先,高端在今年6月10日公布實驗結果「解盲」通過。...
2021年8月23日 · 高端疫苗董事長張世忠表示,數據顯示疫苗的安全性與有效性沒問題,將儘速向衛福部申請緊急授權(EUA),目前已做好全年1千億劑的原物料準備,會在取得授權後配合政府規劃生產,同時間會進行二期其他臨床,並向歐洲申請第三期臨床測試。 高端疫苗的二期收案超過4千人,最終涵蓋3,815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。 並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月,以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據,進行安全性與免疫生成性評估。 什麼是「解盲」? 醫師陳志金 指出 ,在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。
2021年6月10日 · (中央社記者韓婷婷台北10日電)高端COVID-19疫苗二期臨床主試驗期間分析今天解盲,除了安全性評估外,主要免疫性成性評估中的血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價、以及GMT倍率比值是三大關鍵解盲數據。 高端COVID-19疫苗,是採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑(可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向),製成疫苗成品。 高端COVID-19疫苗二期臨床是4000人的臨床試驗,在全國11家臨床試驗中心進行,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。 高端今天在記者會公布第二期試驗資料,有三大解盲數據: 第一,安全性與耐受性良好. 高端表示,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
2021年6月10日 · 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA. 「解盲」是什麼? 高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,疫苗組與安慰劑為6比1,也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。 主要觀察安全性和免疫原性數據,包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。 其中「解盲」、「雙盲」,是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。 在臨床實驗研究藥效時,會將受試對象分為接受新藥/疫苗的「實驗組」,以及施打安慰劑的「對照組」。 為了避免發生人為偏差,如受試者知道自己打的是新藥/疫苗,可能會心理作用認為有效或產生副作用,因此就會採「單盲」、「雙盲」等方式進行,直到試驗結束,把實驗結果公布,這就是「解盲」。
國產疫苗高端,將在今天傍晚公佈二期臨床實驗的「解盲」結果,值得大家一起來關注。 (編按:高端的新冠肺炎疫苗已於今日公布解盲結果,解盲數據順利達標。 昨天就有不少朋友在問什麼是「解盲」? 阿金就很簡單的跟各位說明一下。 在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。 為了避免人為「偏差」,會以「雙盲」的方式進行比較:也就是,受試者及研究者,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」 。
2021年6月12日 · 國產疫苗發展備受關注,昨天高端疫苗公布第二期臨床試驗解盲結果,強調疫苗安全性與耐受性良好,有 99.8% 的受試者成功誘發對抗病毒的免疫記憶,但這是否真的足夠證明疫苗的有效性? 以及後續高端疫苗的走向該會如何? 專家坦言:「二期中和抗體的保護力和三期臨床保護力是不一樣,對國產疫苗繼續往前推進行第三期臨床試驗的話,那得到國際認證後民眾自然會去打,對於真正要開始施打在民眾身上現在還有一段距離。 」 高端疫苗使用的是哪種疫苗? 高端疫苗是技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,利用基因重組技術製作出病毒表面「棘狀蛋白」,做成疫苗打入人體,讓免疫系統產生免疫反應,簡單來說就是利用病毒蛋白質刺激人體免疫反應。