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2023年6月26日 · 寶齡(1760)26日宣布,旗下「飛確」RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑,正式取得台灣TFDA醫材許可證,這是台灣第一家,也是唯一一家在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的廠商。由於新冠肺炎病毒株變異速度快,該10分鐘快篩試劑,將可為營運加分。
2023年6月26日 · 工商時報 杜蕙蓉. 寶齡. TFDA. 抗原快篩試劑. 寶齡「飛確」RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑。 圖/業者提供. 寶齡(1760)26日宣布,旗下「飛確」RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑,正式取得台灣TFDA醫材許可證,這是台灣第一家,也是唯一一家在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的廠商。 由於新冠肺炎病毒株變異速度快,該10分鐘快篩試劑,將可為營運加分。 備受關注的快篩試劑,在新冠疫情爆發時,政府是採路疫情期間以專案輸入、專案製造的EUA(緊急使用授權),讓廠商能快速加入行列,總計獲核可EUA共有205款快篩、檢驗試劑,目前已有部分授權期限到期,預計6月30日後相關產品就不能製造、輸入,得重新申請正式醫材許可證,才能在國內販售使用。
2022年4月19日 · 衛福部核准家用快篩專案製造廠商有泰博、寶齡富錦、台塑生醫、凌越、安特羅、長興材料共六家業者、七項產品,目前每月最大產能將超過490萬劑。 為提升產量,衛福部與經濟部將協助廠商取得新廠專案製造許可,近期將陸續有新增核准品項,同時,國防部也會派遣國軍支援生產,預計到5月每月最大產能可提升至1,280萬劑,再加上新購置設備到位後,每月產能可再提升至1,580萬劑。 至於徵用家用快篩使用時機,指揮中心規劃將用在居家隔離、居家檢疫、熱點快篩、關鍵基礎設施維運的防疫需求,以及民眾實名制平價購買。 另一方面,衛福部委託台灣銀行建置的家用快篩試劑共同供應契約也同步進行,分別於2月及3月上架提供給中央機關及地方政府下單採購,截至12日止,採購量為200萬餘劑。
2023年6月27日 · 工商時報 杜蕙蓉. 生技. 示意圖。 圖/報系資料庫、外電. 寶齡(1760)26日宣布,旗下「飛確」RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑,正式取得台灣TFDA醫材許可證,這是台灣第一家,也是唯一在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的廠商。 由於新冠肺炎病毒株變異速度快,該10分鐘快篩試劑,將可為營運加分。 備受關注的快篩試劑,在新冠疫情爆發時,政府是採路疫情期間以專案輸入、專案製造的EUA(緊急使用授權),讓廠商能快速加入行列,總計獲核可EUA共有205款快篩、檢驗試劑,目前已有部分授權期限到期,預計6月30日後相關產品就不能製造、輸入,得重新申請正式醫材許可證,才能在國內販售使用。
2021年6月10日 · 疫情指揮中心指揮官衛福部長陳時中9日鬆口,開放廠商進口「居家用快篩試劑」,對此,國內檢測試劑廠普生表示,國外新冠居家快篩的採檢部位以鼻腔拭子、中鼻甲拭子、唾液檢體等三大類為大宗,但唾液靈敏度相對不足,仍以鼻腔採檢為宜。 普生目前除已針對旗下新冠抗原快篩試劑啟動專業版申請,也針對居家快篩用途,配合法規,請既有合作醫療團隊進行臨床試驗。 此外,國內快篩大廠泰博、寶齡富錦、台康也表示,能快速推出「國產居家用快篩試劑,且已在規畫申請中」,預估家用市場將比醫用快篩市場更大,初期規模可達1,000萬片以上。 企業快篩指引出爐後,科學園區和各大企業紛紛為員工採購快篩試劑,面對疫情未歇,經立委質詢後,陳時中首度鬆口,將開放民眾自行在家快篩,鼓勵廠商進口,以擴大快篩量能。
2020年6月4日 · 董事長王瑞瑜表示,台塑生醫為台灣最大的檢驗試劑生產廠商,單班產能已達每月100萬劑,並累積超過4千萬劑的各類試劑生產經驗。 此次透過與中研院楊安綏教授團隊及長庚醫學團隊共同合作,已做好新冠肺炎抗原快篩試劑的技術研發與放量生產準備,後續將依據防疫的實際需求,將此高精度的防疫利器提供予需要的國家、地區使用,為台灣、全球新冠肺炎防疫貢獻心力。 新冠肺炎疫情爆發至今,全球確診人數超過600萬人,並造成近37萬人死亡,公衛專家提醒,要嚴防秋冬之際爆發第二波流行疫情。 台塑生醫指出,開發的抗原快篩試劑經「長庚大學新興病毒感染研究中心」教授施信如團隊以新型冠狀病毒株進行驗證,確認檢體中只要有10顆病毒即可測得陽性結果,且不會與其他呼吸道病毒(如流感或腺病毒)有交叉反應,具備高靈敏度與專一性。
2024年5月8日 · 疾管署免費提供1000萬劑新冠家用快篩試劑,供民眾在全台4500多家藥局領取,但目前提供的快篩試劑效期最短只到5月底,藥師私下抱怨「根本被當垃圾場」。 有專家認為,快篩過期半年內可以精準判讀,但食藥署強調,無從得知產品效期過後的相關數據,因此仍希望依照產品的使用說明書,在有效期限內使用。 新冠疫情趨緩...