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1. www.fda.gov.tw › tc › includes醫用氣體GMP - 衛生福利部食品藥物管理署

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   建立文件管理程序. 人員職責. 文件管理者. 制定者、審核者、核准者:可依據文件類別區分對象. 文件分類與編碼. 文件格式. 文件管理流程與執行規定. 制定/ 修訂、審核、核准、發行與管制、定期審查、保存、作廢/廢止、銷毀. 如使用電子系統管理,須符合PIC/S GMP Part 1 Annex 11電腦化系統之規定. 文件分類與編碼. 唯一性、易辨識性、完整性. 建立編碼系統,訂定分類與編碼方式. 易於識別文件的類型. 獨一無二的系統編碼,一旦文件廢止,該文件編號應隨之作廢,不再使用. 編碼組成:大致為文件性質、文件類別號、文件序號、版本號(依各公司而定) 例:P-QM-005、P-QM-005_F01_V04_1-1. 文件序號類別:品質管理二階文件. 頁碼版本號表單序號.

2. www.fda.gov.tw › TC › siteContent法規與指引 - 化粧品產品資訊檔案 (PIF)專區 - 化粧品 - 業務專 ...

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   法規. 1. 化粧品產品資訊檔案管理辦法. 2. 應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期. 指引. 1. 化粧品產品資訊檔案製作指引. 2.

3. www.fda.gov.tw › TC › download下載專區 - 便民服務 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   全部. 食品申請作業及表單下載區. 藥物、醫療器材廣告申請表格. 研究檢驗組-生物藥品檢驗封緘. 管制藥品相關表單下載. 藥品GMP表單下載. 醫療器材相關表單下載. 化粧品相關表單下載. 藥品相關表單下載.

4. www.fda.gov.tw › tc › includes食品及其相關產品回收銷毀處理辦法

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   九、 回收物品為應銷毀者,監督責任廠商限期完成銷毀行動。 十、相關回收案例資料之建檔及必要之新聞發布。 十一、其他經中央主管機關指定事項。

5. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent試驗藥品銷毀相關規定? - 衛生福利部食品藥物管理署

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   2015年1月6日 · 依據行政院衛生署100年9月27日署授食字第1001406055號函及「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S）」，未使用的及/或退回之研究用藥品紀錄、數量調和、確認及銷毀應由試驗委託者負責，並於銷毀前須取得試驗委託者之事先書面授權。

6. www.fda.gov.tw › tc › includes〇〇股份有限公司 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   標準作業程序. 文件修訂紀錄. 版次 頁數. 生效日. 備註說明. 修訂者. 核准者. 目的: 註:此項內容為說明「標準作業程序書管理程序」制定之目的, 以下為範例。 使本公司各程序書之制定、修訂、審核、核准、存檔、發行、生效、維護、作廢及銷毀的程序標準化,以確保各流程之一貫性,達到程序書易於制定及使用的效果。 範圍: 註:此項內容為說明「標準作業程序書管理程序」適用之範圍,是涵蓋公司或物流中心內部的哪些流程,以下為範例。 本公司之廠商基本資料(SMF) 、品質手冊、所有標準作業程序書及其附件,均必須遵照本作業程序書之規定進行之。 3 職責: 註:此項內容為說明與「標準作業程序書管理程序」有關的權責人員,在這份文件所描述的流程中扮演的角色,以下為範例。

7. www.fda.gov.tw › tc › includesPowerPoint 簡報

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   Do what you say. Prove that you have done it!“. 二階文件 : 品質程序書 -- QP (Quality Procedure), 對於各項管理性工作的流程及權責加以規範的文件。. 例:儀器管理程序. 三階文件 : 作業指導書 -- WI (Work Instruction), 作業性工作的方法及細則加以說明的文件。. 例:安全操作台作業 ...