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修訂人體試驗倫理委員會核發醫療器材專案進口樣品案件同意證明與重申審查作業流程。 一、現況臨床醫療偶有主治醫師針對危急或重大病患，需要用到無國內許可證而須自國外專案進口藥品或醫療器材，依據藥事法及藥物樣品贈品管理辦法，必須取得醫院人體 ...
長庚財團法人人體試驗倫理委員會醫療器材專案進口審查申請須知. 目的: 提供申請人員與審查人員於特殊病人申請專案進口醫療器材之遵循依據。 依據: 本申請須知主要依據藥物樣品贈品管理辦法以及藥事法辦理。 本院醫療器材專案進口申請乃遵照院內規章「醫療材料引進申請及收費標準作業管理準則」9.2專案進口之醫療器材作業流程辦理。 適用範圍: 本申請須知為提供特殊病人申請專案進口於國外已獲准上市,但未獲得我國查驗登記之醫療器材,其療效和安全性尚未經我國確認,且該醫療器材無衛生福利部核准上市之替代品,且病人須符合屬「危急或重大病人」,始得提出申請。
2023年5月31日 · 2024/01/16. 人體試驗倫理委員會修訂29項標準作業程序，自即日起實施適用，請查照。. 2023/11/15. 【轉知】修訂人體試驗案件 (含新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查及治療案件、及使用已上市藥品案件，自2023年07月01日起上傳受試者同意書及 ...
公告人體試驗倫理委員會 (IRB)辦公室增設公用電腦區，以利申請者諮詢線上送審事宜，歡迎多加利用。. 轉知:臨床試驗A0案件申請長庚醫學研究計畫之案件須檢附「臨床試驗審議委員會輔導證明」及相關輔導流程。. 本會研究類財務與非財務關係申報與研究保密 ...
2023年5月2日 · 公告日期：2023/05/02. 主旨：重申執行人體試驗或人體研究案之計畫主持人執行受試者招募，應確實遵循衛生福利部110年10月26日公告修訂之「藥品臨床試驗受試者招募原則」。 說明： 一、依衛生福利部110年10月26日公告衛授食字第1101409136號之「藥品臨床試驗受. 試者招募原則」，受試者招募內容、管道應經過人體試驗倫理委員會核准，若招募. 內容須刊載於社群媒體，例如：FB、IG或其他招募網站，招募廣告或網頁皆須加註. 「版本日期」及「本廣告已經人體試驗倫理委員會審查核准，且轉載 (貼)不得修改內. 容」。 二、招募廣告不得有下列內容或類似涵意之文字： (一)宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。 (二)宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。
醫材專案進口 其它 相關法規與連結 相關法規 相關連結 民眾專區 受試者保護中心 受試者權益與諮詢管道 臨床試驗名詞解釋 人體試驗倫理委員會標準作業程序11.0版 (更新日期:2023/11/15 ...
2018年10月23日 · 2. 免審證明範本 (英文版) 2018/10/23. 3. 文件調 閲 及影印申請登記表. 2021/10/4. 4. 教育訓練參加證明證書補發申請. 2018/10/23.
