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2021年6月8日 · 醫療口罩是由衛生署食品藥物管理局（TFDA）管轄，醫用口罩列屬醫療器材管理，不論是進口產品或國產品，所有標示或宣稱作為醫療用途之口罩皆屬於醫療器材，能夠直接預防疾病，都必須由輸入藥商或製造業者向食藥署申請查驗登記，經核准取得醫療器材許可證後，始得輸入、製造或販售。 醫療口罩需符合 CNS14774（T5017）國家標準. 食藥署於108年6月20日公告「 醫用面（口）罩製造工廠品質管理指引 」，醫用口罩一般分為三層，簡介如下: 防水層（最外層）：該層用以阻擋飛沫、水滴、灰塵及血液等。 過濾層（中間層）：該層與細菌過濾效率有關。 吸水層（最內層）：該層接觸人體，與配戴時之舒適度有關。
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