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2021年7月19日 · 高端疫苗通過EUA 加速三期臨床、布局海外市場. 疾管署新聞稿說明如下: 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。 經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:
- 高端疫苗通過EUA 加速三期臨床、布局海外市場 | 產經 | 重點新聞 | 中央社 CNA
高端疫苗研發的COVID-19國產疫苗,通過台灣緊急使用授權( ...
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2021年7月21日 · Getty Images. 台灣衛福部食藥署公布,本周(7月17日)已完成專家審查會議,通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」(EUA)申請,允許專案製造,預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。 根據台食藥署署長吳秀梅公布資料,出席審查會議專家出席21人,其中主席不參與投票,18人同意、1人補件再議、1人不同意。...
2021年8月17日 · 高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權(EUA)的新冠疫苗,因此,在台灣社會也引起激烈辯論。 首先,高端在今年6月10日公布實驗結果「解盲」通過。...
2024年1月17日 · 一、為何高端疫苗尚未通過EUA,即與疾管署完成議價與簽約? 疾管署說明,還原當時時空背景,新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約,為因應緊急疫情需求,以預先保有所需之疫苗數量,等到廠商於取得專案核准製造許可後,才可儘速提供接種,此作法與國際相同,例如:英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等,皆係先簽訂採購合約,才取得EUA。 故此作法國內外皆然,當年5/28簽約對象共有高端及聯亞兩家進入第二期臨床試驗的廠商,聯亞因後續未取得EUA,於是疾管署依約與該公司解約,因此絕無獨厚高端,也無「先射箭再畫靶」。
2021年6月10日 · 2022年2月16日,高端疫苗發布新聞稿指出因為日前取得巴拉圭核准緊急使用授權(EUA),而在歐盟進行免疫橋接三期臨床試驗,其資料結果最快可望在第2季出爐,高端疫苗於今(16)日指出,公司與歐盟藥物主管機關「歐洲藥品局」(EMA)進行科學諮詢
2021年7月19日 · 高端疫苗研發的COVID-19國產疫苗,通過台灣緊急使用授權(EUA),衛福部核准專案製造。 高端表示,取得EUA後,將積極展開海外布局,加速海外三期臨床,並同步與對疫苗有興趣的國家展開協商。 [啟動LINE推播] 每日重大新聞通知....