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無菌操作作業指導手冊 2007-02-16 23 最終滅菌作業指導手冊 2007-02-16 24 空調系統確效作業指導手冊 2002-08-01 25 電腦化系統確效作業指導手冊 2002-05-01 26 製程確效作業指導手冊 2002-01-01 27 水系統確效作業指導手冊 2001-12-01 28 清潔方法確效指導
供有關製藥用水的相關資訊，並就製藥水系統的設計、安裝與操作及水之規格、 生產、純化、儲存、運送、操作與檢查等提供指導說明。 藥廠製造藥品時應根據其自身產品性質，設定適當的用水規格，必要時可
2011年2月15日 · 水系統主要外來微生物污染源來自於原水，用於製造純水之原水，應符合環保署規定之飲用水水質標準（行政院環境保護署87年2月4日環署毒字第000四四二八號令發布）。 <>2. 由於季節性差異和其它藥廠無法控制的外在因素，可能影響到原水水質變動，例如：春天易滋生格蘭氏陰性菌。 所以水系統必須定期監測原水水質。 假若原水水質是由自來水廠供應，則該廠之測試報告書，可用來作為廠內資料。 <>（二）系統設計. <>單元操作是主要的內在性微生物污染源，原水之微生物可被活性碳床、去離子樹脂、濾膜和單元操作設備表面吸附，而開始形成生物膜（biofilm）。 生物膜是某些微生物，為適應在營養較差環境下的產物，而生物膜內微生物不受許多殺菌劑影響。
並期頒訂本指導手冊，作為協助中藥廠推 動確效作業之參考，以提升中藥廠藥品品質管理系統逐步與國際法規 環境接軌，俾使中藥廠實施確效作業更臻完善。. 中藥優良製造規範－ 空調系統確效作業指導尝屏. 岰 次. 酖、前言 ...
藥廠應依本基準，以適當之方法，針對下列事項之適當性，進行確效：支援系統（包括供水與空氣處理系統），設備之安裝、操作及其性能，設備之清潔，製程及各種分析方法等。 未列入之其他各種運作亦應視必要性自行，或由主管單位指定實施。 第3條. 進行各種確效時，藥廠得不依據本基準所列舉之方法，而自行採用其他可行之科學方法，惟應能擬達本目標。 第4條. 本基準之專用名詞其意義如下： 一、確效：係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。 二、驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。 三、安裝驗證：為一種確認作業，旨在確認設施或設備於既訂條件下安裝，並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。
動物用藥品製造廠水系統確效作業指導手冊 https://www.flaticon.com/
水系統、製程、清潔方法、分析方法及電腦化等六大確效作業指導手冊 (建議草案)，106 年完成輔訪16 家中藥廠，107 年持續進行實地訪視輔 導，共完成46 家次中藥廠之輔導，且針對各廠之軟硬體設施服務提供
進行純化水確效作業前，應先依流程圖檢查所有系統和管路之正確性， 然後再開始確效，並依據既訂之操作條件、清潔消毒作業程序與頻率進 行之。 第三十九條
至於純水系統其他部份之注意事項與要求，如系統的確效等，請參閱我國「水系統確效作業指導手冊」、其他國際組織或國家如FDA 等之相關文件。 為什麼藥典中，純水熱消毒法之溫度高於80˚ 並不合適?
摘要. 國人的健康與公共衛生政策、醫療品質、設備及藥品等因素息息相關，其中針對藥品製造的部份，政府主管機關為了確保藥品的成分、效力、品質及純正乃施行現行藥品優良製造規範（cGMP），透過對製藥廠商的管控確保國民的用藥安全，本研究應用統計製 ...
