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2020年7月16日 · (中央社記者張茗喧台北16日電)2年賣出逾千萬顆的減肥藥沛麗婷被美國發現有致癌疑慮,食藥署2月緊急宣布停售並回收下架,經評估認為此藥品致癌風險高於效益,今天宣布廢止此藥品許可證,永久禁用此成分。 美國食藥局(FDA)今年2月13日發布一項安全性臨床試驗結果,發現含lorcaserin成分藥品可能具有增加罹患癌症風險,包含大腸癌、膀胱癌等多種癌症,要求此成分藥品許可持有商自發性撤銷在美國的上市許可。 衛生福利部食品藥物管理署接獲警訊後發現,台灣核准有含此成分藥品許可證共1張,為「沛麗婷膜衣錠10毫克(衛部藥輸字第027218號)」,已要求藥品許可證持有商創益生技股份有限公司暫時停止銷售並重新評估安全性,同時全面下架回收市售產品。
2020年2月14日 · (中央社記者陳偉婷台北14日電)食藥署今天公布,美國發現含lorcaserin成分藥品可能增罹癌風險,台灣核准含該成分藥品許可證1張,已要求「沛麗婷膜衣錠10毫克」暫時停售,服用者應停藥,估影響約1、2萬人。 衛福部食藥署藥品組科長洪國登晚間接受聯訪時表示,美國食藥局(FDA)今天發布經由一項安全性臨床試驗結果,發現含lorcaserin成分藥品可能具有增加罹患癌症風險,包含大腸癌、膀胱癌等多種癌症,要求該成分藥品許可持有商自發性撤銷在美國的上市許可。 洪國登說,目前台灣核准有含該成分藥品許可證共1張,為「沛麗婷膜衣錠10毫克(衛部藥輸字第027218號)」,已要求藥品許可證持有商創益生技股份有限公司暫時停止銷售並重新評估安全性。
2020年7月30日 · 藥品含致癌物事件源自2018年,冰島藥廠檢驗委託中國大陸浙江華海製藥公司製造的一款降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan),驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),全台緊急下架相關成分藥品,隔年連常見胃藥成分「雷尼替丁」(ranitidine)也被發現含NDMA,衛生福利部食品藥物管理署緊急下架全台38款藥品,直到檢驗合格才能再次上架。 36款胃藥含致癌風險 藥廠:不純物來自原料藥製程. 後來,國際間研究發現,雷尼替丁成分藥品放愈久、生成的NDMA量恐愈來愈多,食藥署立即發函全台各藥廠,要求業者針對市售含雷尼替丁成分藥品進行逐批自主檢驗,並於7月31日提出藥品安全性評估資料。
2020年2月14日 · 創益生技表示,美國FDA用藥安全聲明內容指出,雖無法斷定沛麗婷Belviq(學名Lorcaserin)會導致特定癌症,但於第四期臨床試驗Camellia Study(進行5年,1萬2000人,平均年齡64歲,平均體重為102公斤中),試驗組與對照組罹癌人數比為7.7%與7.1%,兩組數據臨床統計上無顯著差異,但原廠衛采製藥基於病人安全為首要條件之下,仍決定沛麗婷Belviq退出美國市場販售。 創益生技表示,對於原廠衛采製藥決定退出美國市場的原因與資訊,因東西方時差關係,正在尋求聯繫與了解中。 基於病人安全為首要條件之下,也將通知醫療院所先暫停開立沛麗婷Belviq處方籤。
關於沛麗婷的中央社新聞。最新:減肥藥沛麗婷恐致癌 食藥署宣布廢證永久禁用。
關於沛麗婷膜衣錠的中央社新聞。最新:減肥藥沛麗婷恐致癌 食藥署宣布廢證永久禁用。
2019年10月9日 · 延燒超過一年的藥品含致癌物的風波始於冰島藥廠的一紙檢驗報告,去年7月外國媒體報導,冰島一家藥廠委託中國大陸浙江華海製藥公司製造的一款降血壓、治療心臟衰竭的纈沙坦(Valsartan)成分藥品,被驗出有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),引爆全球藥品安全危機。 衛生福利部針對國內同樣成分藥品展開清查,發現中國大陸、印度製造的原料藥都被驗出NDMA不純物,國內逾千萬顆藥品遭下架;今年9月再傳出知名國際大廠胃藥「善胃得」也被驗出微量NDMA,全台含雷尼替丁(ranitidine)成分藥品預防性下架,必須檢驗合格才可重新上架。 值得注意的是,除了降血壓藥、胃藥有NDMA疑慮,國際文獻也顯示恐有更多「未爆彈」,據中央社記者了解,食藥署早從今年上旬便對此展開調查。