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腎デナベーション治療はこれまで海外でしか行われていませんでしたが、2012年夏より、我が国での薬事承認取得に向けた治験が日本国内11施設で開始されました。
未承認・禁忌・適応外等. 薬剤業務（組織図）へ. 臨床薬剤管理室へ. 医薬品情報室・試験薬管理室へ. 調剤室へ. 医薬品管理供給室・注射調製室・PETへ. 製剤室へ.
概要. 東京女子医科大学循環器内科は、昭和30年東京女子医科大学附属日本心臓血圧研究所の内科部門として設立され、以後わが国における循環器臨床のパイオニアとして先導的役割を果たしてまいりました。 “患者様のためのCardiology”をモットーに、単に先進的な診療を進めるのではなく、全人的医療のできる多くの循環器専門医を育んでまいりました。
- １． はじめに
- ２． 補助人工心臓による治療
- ３． エバハートの特徴
- ４． 前臨床治験及び臨床治験計画
- ５． 治験の対象患者さん
- ６．おわりに
心不全は心臓の収縮力が低下し、全身の臓器に必要な血液を充分拍出できない疾患で、日本人の死因の第2位を占めています。心不全の治療は、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬、強心剤（カテコラミン・ジギタリス）等の薬物治療が行われます。しかし静注カテコラミン依存のＮＹＨＡ IVの重症慢性心不全の場合、６ヶ月時点での死亡率は60～80％と極めて予後不良です ※。 かかる末期重症心不全症は心臓移植の適応となりますが、世界的にも脳死下の臓器提供数は非常に限られています。そのため補助人工心臓を用いた長期循環補助療法が、心臓移植または自己心回復後離脱までのブリッジ使用を中心に使用されてきました。 文献 ※ Stevenson LW: C...
世界的に多く使用されてきた植込み型補助人工心臓は、ノバコア（ワールドハート社）とハートメイト（ソラテック社）の2機種で、いずれも２つの生体弁とポリウレタンの血液サックを持つ拍動型ポンプです。 米国においてハートメイトを用いた心臓移植へのブリッジを前提としない最終治療手段としての治験の結果、植込み後１年時において、生存率は25％（薬物治療群）から５２％へと大幅に改善しました ※。この成果を基に本治療法は米国食品医薬品局（FDA）の承認及び保険適応を受け、重症心不全治療は新時代を迎えました。しかしこの治験において装置の限界も明らかになりました。装置治療群において術後感染症、装置故障、血栓塞栓症等の合併症等で失い、２年以上長期になると薬物治療群との差が少なくなってしまったのです。そこでより高性能、...
エバハートシステムは、体内に植え込まれる遠心ポンプ(420ｇ)と、体外の携帯コントローラ（A4サイズ）からなります(図１)。遠心ポンプは直径 40mmの羽根車をモータにより毎分約2000回転で駆動し、発生する遠心力により、血液を左室心尖部より吸引し人工血管を介して上行大動脈へ駆出します。
米国における前臨床試験では、18台の循環シュミレータを用いた1年間の長期耐久性試験において故障無く、動物実験では溶血やポンプ内血栓が無く10例以上の良好な長期慢性動物実験結果が得られました。様々な生物学的安全性試験・機械的安全性試験・電気的安全性試験も全てクリアしました。臨床治験は国際ハーモナイゼーションを想定し、日米ほぼ共通の治験プロトコールが制定され、本邦で先行して臨床治験が開始されました。まず2施設（東京女子医科大学・国立循環器病センター）で計３症例のパイロット治験を行い、1年生存率100%の良好な結果を得ました。 これらの結果は外部委員で構成された効果安全性評価委員会で検討され、治験第２相の多施設本治験に移行することが決定されました。今回は、4施設（上記に加え大阪大学、埼玉医科大学）...
拡張型心筋症や虚血性心筋症等で、死亡の危険が高い下記に該当する患者さんが対象となります。 （１） 不可逆性の末期重症心不全患者で、心臓移植の適応があると判定される患者さん （２） スクリーニング時の年齢が20歳以上60歳未満の患者さん （３） ACE阻害薬・ARB・利尿薬・β遮断薬等の内科的治療を試みたにもかかわらず回復しない心不全で、現在強心薬（カテコラミン）の持続点滴を受けている患者さん （４） NYHA心機能分類でクラスⅣに該当する患者さん （５） 左心房圧（LAP）または肺動脈楔入圧（PCWP）≧20mmHgで、かつ、収縮期血圧が≦80mmHg または心係数（CI）が≦2.2 l/min/m2の患者さん （６） インフォームド・コンセントが可能で、同意書に本人及びその家族の署名が可能...
欧米において次世代型補助人工心臓が末期重症心不全症に応用され、一つの有力な治療手段として確立されつつあります。本邦においても次世代型補助人工心臓の臨床治験が開始されました。心臓移植の提供者が極めて限られ長期補助を余儀なくされる本邦においてこそ、退院可能で自宅療養を前提としたQOLの高い優れた植込み型補助人工心臓がその真価を発揮するものと期待されます。 ＊エバハート治験に関するお問い合わせは、東京女子医科大学 心臓血管外科 山嵜 健二（やまざき けんじ）、斎藤 聡 （さいとう さとし）まで。
2020年11月20日 · 日本医療薬学会がん専門薬剤師研修認定施設として、2年単位でのがん薬物療法教育プログラムを実施している他、多くの専門薬剤師の育成、質の高いジェネラリストの育成に努めています。 東京女子医科大学病院 薬剤部の公式サイトです。
2014年9月1日 · 当科では2008年より難治性ネフローゼ症候群、ステロイド依存性ネフローゼ症候群および頻回再発型ネフローゼ症候群の患者さんに、倫理委員会承認の上、同意を頂き、臨床研究（UMIN000005231）を行ってまいりました。 従来の治療法で難渋されている患者さんにリツキシマブはきわめて有効性を示しております。 当科で行っている方法はリツキシマブ500㎎を6ヶ月おきに4回（2年間）投与する方法です。 効果が持続し副作用の軽減がはかれると考えております。 多くの方が2年間再発を抑えられるだけでなく、ステロイド、免疫抑制薬の減量・中止が可能です。 問い合わせ先: ttakei@kc.twmu.ac.jp 武井.
具体的には、研究等の実施に先立ち、研究責任者から申請された研究内容を倫理的・科学的観点からその妥当性を審査し、研究の開始を承認しております。
