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2021年6月10日 · 2021年12月22日,高端疫苗正式成為世衛組織「團結試驗」計劃下的新型冠狀病毒受試疫苗 [45],將由世衛組織協助在開發中國家進行第三期臨床試驗,高端疫苗於今(23)日指出,世界衛生組織(WHO)秘書長譚德塞於昨(22)日新冠肺炎記者會致詞時,公告
2022年5月13日 · 高端疫苗的總經理陳燦堅表示,如臨床試驗成果合乎預期,藉由臨床的實證數據與監管認證,高端疫苗將履行身為疫苗廠的責任與義務,以合理公平的方式向國際供應疫苗。 由WHO主導執行的新冠疫苗(STV Solidarity Trial Vaccines)全球團結三期臨床試驗,是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三 期臨床試驗。 在STV試驗中, MVC COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利,完成橫跨亞洲、南美洲與非洲的跨區域收案。
從2020年底高端新冠肺炎疫苗展開擴大第二期臨床試驗,在3個月內完成3,015名受試者收案。 2021/6/10 由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會進行期間分析解盲。數據顯示,高端新冠肺炎疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良
高端新冠肺炎疫苗 [1] (英語: Medigen COVID-19 vaccine , 簡稱 : 高端疫苗 , 研製代號 : MVC-COV1901 [2] , 商品名 : MVC COVID-19 Vaccine [1] [2] ),是一款針對 2019冠状病毒病 所研發及已在應用中的 疫苗 。 該疫苗是由 臺灣 的 高端疫苗生物製劑股份有限公司 與美國 生物製藥 公司德納維(Dynavax)及 美國國家衛生院 共同研製 [4] [5] [6] [7] [8] 。
2021年6月10日 · 國產疫苗廠商之一高端疫苗於今天下午召開解盲記者會,高端疫苗二期臨床試驗解盲完成,將把資料送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請。 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA. 「解盲」是什麼? 高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,疫苗組與安慰劑為6比1,也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。 主要觀察安全性和免疫原性數據,包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。 其中「解盲」、「雙盲」,是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。 在臨床實驗研究藥效時,會將受試對象分為接受新藥/疫苗的「實驗組」,以及施打安慰劑的「對照組」。