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2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期:2024-04-09 | 更新日期:2024-04-09 發布單位:品質監督管理組.
- 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位,民國79年4月1日起,前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責,民國87年7月1日起,國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
- 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後,衛生署開始核發藥品優良製造證明書,並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定,藥物製造符合藥物優良製造準則之規定,經中央衛生主管機關檢查合格,藥商取得藥物製造許可後,得向中央衛生主管機關申領證明文件。
- 國內藥廠GMP推動歷程與現況。(一) 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段,包括:(1)民國66至77年之推動GMP、(2)民國84至94年之推動確效作業cGMP及(3)民國96年起之推動國際GMP標準。
- 輸入藥品製造工廠管理。(一)輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年,凡申請輸入藥品查驗登記,應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。
關於其他用法,請見「 GMP (消歧義) 」。. 《 良好作業規範 》(英語: Good Manufacturing Practice ,GMP)是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。. 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準,台灣亦將之納入管制規範 [1] 。. 國際上藥品 ...
2023年4月18日 · (一)依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定,領有藥品許可證之原料藥品項,其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP,相關許可證之變更或
2015年3月27日 · 圖、文/Joel Fukuzawa. 從去年開始GMP三個字就一直在大家耳邊縈繞不已,但是真正知道藥品GMP及食品GMP有何不同的朋友,應該不多。. 先來說說什麼是 ...
第 1 條. 本準則依藥事法(以下簡稱本法)第五十七條第五項規定訂定之。. 第 2 條. 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應依本準則之規定;本準則未規定者,適用其他法令之規定。. 第 二 ...
良好生产规范. 《 良好生产规范 》(英語: Good Manufacturing Practice ,GMP)是指 食物 、 药品 、 医疗器械 、 化妆品 等生产和质量管理的法规 [1] 。. 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准,台灣亦將之納入管制規範 [1] 。. 国际上药品的概念包括兽药,只有 中 ...