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本手冊主要依據我國衛生署公告，並參酌國外相關資料所制定。它涵蓋了潔 淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥廠執行空調系統確效時之參用，以 確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。本手冊的性能測試是供三種設計型式（氣
空調系統是藥品生產作業重要的支援設施，也是確保藥品品質的重要關鍵 因素。 在GMP 法規中，要求的防止污染與交叉污染是空調系統的基本設計考慮
無菌操作作業指導手冊 2007-02-16 23 最終滅菌作業指導手冊 2007-02-16 24 空調系統確效作業指導手冊 2002-08-01 25 電腦化系統確效作業指導手冊 2002-05-01 26 製程確效作業指導手冊 2002-01-01 27 水系統確效作業指導手冊 2001-12-01 28 清潔方法確效指導
本手冊主要參考我國衛生署訂定之「空調系統確效作業指導手冊」，並參酌 國外相關資料所制定。 它涵蓋了潔淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥
並期頒訂本指導手冊，作為協助中藥廠推 動確效作業之參考，以提升中藥廠藥品品質管理系統逐步與國際法規 環境接軌，俾使中藥廠實施確效作業更臻完善。. 中藥優良製造規範－ 空調系統確效作業指導尝屏. 岰 次. 酖、前言 ...
空調系統確效作業指導手冊, published by Taiwan FDA by ltsophie in Types > Presentations and hvac qualification.
良製造規範—清潔、水系統、空調系統、分析方法及電腦化系統 等確效作業指導手冊、95 年度中藥廠GMP 科技人才（確效課程） 培訓班及中藥廠實施確效可行性之探討研習會講義彙編等資料彙
中藥優良製造規範-六大系統確效作業指導手冊. 資料來源： 中醫藥司. 建檔日期： 110-04-06. 更新時間： 110-04-06.
2022年8月2日 · 配合2019年公告之「空調系統作業指引」，TFDA於七月底公告本作業指引第二部分供業界參考。 此一系列指引係參考WHO發布之空調系統相關指引進行修訂，而本次公告之第二部分中提供空調系統設計之概念與實例，詳見附件或前往 TFDA公告頁面 下載。
針對各種確效 或驗證作業應有對應之標準作業程序。各種標準作業程序應 載有制訂人、核定人、制訂日期及核定日期。 第 九 條 確效作業之結果應包括與確效計畫書各項對應之各種資料及 數據，個別確效作業特別之指標資料及數據，於各該章中另 訂之。
