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2021年6月8日 · 根據「醫療器材管理辦法」規定. 醫用口罩屬於醫療用衣物（編號I.4040，英文為Medical Apparel）的範圍，「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。 刷手時穿著的手術衣服不在此類。 分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第二等級；其餘產品屬於第一等級。 非醫療用口罩. 非醫用口罩則是經濟部負責管理，不需要取得醫療器材許可證，視同一般商品。 N95口罩是醫用口罩嗎? 一般民眾是否可配戴?
至於什麼樣的口罩才可以被稱之為醫療用口罩，很簡單，首要條件便是 必須要符合國家標準「CNS 14774（T5017）醫用面罩」之性能規格要求，另若標示或宣稱具 N95（等同或以上者）效果之醫用面（口）罩者，其面（口）罩之防護效率及呼吸氣阻抗罩之防護
台灣製、MIT的口罩除了依照尺寸分成成人口罩、兒童口罩，其中種類又分成醫療級口罩（醫用口罩）、N95口罩、活性碳口罩、布類口罩的差別是什麼？政府合格的醫用口罩規範、醫療器材許可證字號、雙鋼印又是什麼呢？一篇搞懂口罩怎麼看！
其實一般醫用口罩皆是由三層不織布所構成： 外層：具防潑水作用的PP材質，摸起來有點滑滑的，主要是為了阻擋飛沫滲透。 中層：熔噴不織布，可有效過濾細菌、病毒等感染源。 內層：柔細纖維的吸水層，可以吸收汗水和油脂，緩解久戴口罩而導致肌膚不適的問題。 醫療口罩一級二級差別. 醫療口罩又可分為一級和二級，皆需通過CNS 14774（T5017）國家標準，具有阻擋飛沫侵入、抵禦病菌的效果。 不過，兩者在功能上仍有些許不同： 另外，你可能也經常聽到「N95口罩」，這又是什麼呢？ N95口罩是經由NIOSH（美國職業安全衛生研究所）認證的口罩，可有效防止病毒、 95%以上的重工業粉塵侵入，另外還有N99、N100等更高濾菌率的規格。
醫用防護口罩是為在特定的醫療環境中保護醫護工作者而設計並得到政府批准的防護口罩，醫用防護口罩和普通N95兩種防護口罩都具有對懸浮在空氣中的顆粒物進行呼吸防護功能。 然而，對在醫療環境中使用的防護口罩有額外的要求。 一方面，當醫護人員給患者手術或治療過程中，為防止感染病人，所佩戴的醫用口罩必須能夠阻擋佩戴者呼吸、說話所產生的飛沫和細菌進入手術環境，而且口罩自身也必須是衛生的，所以原本口罩上微生物的數量不能超標，口罩上也不允許設呼氣閥；另一方面，為防止手術或治療中產生的高壓傳染性體液噴濺到口罩上後滲透接觸到佩戴者的口鼻，導致醫護人員被傳染，醫用口罩要具備抵抗有壓力的血液和體液穿透的能力。 這兩方面要求其實是對醫用外科口罩的主要要求。
2020年1月31日 · 藥局賣的口罩也不一定是醫療用、具備防護力的口罩。 辨識方法是透過外包裝上的產品明細，檢查「許可證字號」是否有醫療器材許可證（像是 CNS14774、14775、14776、14777），但如果是 CNS 14755 防塵口罩、CNS 14756 活性碳口罩，就無防止細菌、病毒的能力。 或是外包裝上標註衛福部許可證號，包含衛部（署）醫器輸（陸輸、製字、輸壹、陸輸壹、製壹）字第 000000 號的口罩也可以。 BFE、PFE、VFE 過濾認證.
2020年9月4日 · 我國將醫療口罩 (醫用口罩) 視為醫療器材並由衛生福利部食品藥物管理署管控，所有符合我國相關法規經主管機關許可上市的醫療口罩必定都會有專屬的醫療器材許可證字號 (俗稱醫材證，亦有誤稱為藥證者)，依法在包裝上與販售網頁上都必須標示這組許可證字號。 醫療器材許可證字號的格式如下，從字號的格式也可以初步看出該醫療口罩是國產、自中國以外國家進口或自中國進口： 衛部（署）醫器製字第XXXXXXX號 (本國產) 衛部（署）醫器製壹字第XXXXXXX號 (本國產) 衛部（署）醫器輸字第XXXXXXX號 (中國以外之外國產輸入) 衛部（署）醫器陸輸字第XXXXXXX號 (中國產輸入) 衛部（署）醫器輸壹字第XXXXXXX號 (中國以外之外國產輸入) 衛部（署）醫器陸輸壹字第XXXXXXX號 (中國產輸入)
