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1. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物優良製造準則-全國法規資料庫

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   • 修正日期: 民國 102 年 07 月 30 日
   • 法規類別: 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目

   • 法規名稱: 藥物優良製造準則EN

   • 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。
   • 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
   • 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。
   • 本章用詞，定義如下：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。

2. www.fda.gov.tw › upload › 133醫療器材優良製造規範 常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › upload › 133

   醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, 以及醫療器材輸入 GMP) 製造廠品質系統文件(Quality System Documentation, QSD)相關申請作業、稽核/ 審查流程以及常見問題等重點，及早做好申請作業之準備。

3. www.fda.gov.tw › tc › sitecontent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › sitecontent

   2024年6月6日 · 醫療器材 化粧品 區管理中心 管制藥品 研究檢驗 實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 邊境查驗專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規

4. www.fda.gov.tw › TC › law法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   自113年9月30日起全面以「GMP/GDP數位化證明書申辦平 台」辦理數位化「藥品優良製造證明書」及「英文 GMP/GDP證明書」之核發業務，請轉知所屬會員配合辦理，詳如說明段，請查照。. 「藥品優良製造證明書」及「英文GMP/GDP證明書」之申請自113年7月31日起採全面 ...

5. www.mohw.gov.tw › cp-18/70663/1公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定，並 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-18/70663/1

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   公告事項：. 一、配合國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S)於一百十年五月一日公布修正PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products （PE009-15），公告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定。. 二、本次公告「西藥藥品優良製造規範（第一部 ...

6. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAllPara藥物優良製造準則-編章節-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawAllPara

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   全國法規資料庫之內容每週五定期更新，當週發布之法律、命令資料，將於完成法規整編作業後，於下週五更新上線。 法規整編資料截止日：民國 113 年 03 月 08 日

7. www.mohw.gov.tw › cp-3216/23001/1第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-3216/23001/1

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   為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署 (TFDA)公告規定自明 (103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材 (如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本 (102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP ...