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  1. 醫療gmp法規 相關

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  2. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物優良製造準則-全國法規資料庫

    • 民國 102 年 07 月 30 日
    • 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
    • 藥物優良製造準則 EN
    • 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。
    • 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。
    • 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。
    • 本章用詞，定義如下：一、原料：指任何用於製造藥品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。二、半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物，其經隨後之製造過程，即可成為產品者。

  3. www.fda.gov.tw › TC › law法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

    法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業相關法令及規定 生技法規策略諮議會 便民服務 食品藥物開放資料平臺(OPEN

  4. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    2024年4月9日 · 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業相關法令及規定 生技法規策略諮議會 便民服務 食品藥物開放資料平臺(OPEN

  5. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
    • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
    • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
    • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

  6. www.mohw.gov.tw › cp-3216/23001/1第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材 ...

    第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材品質. 資料來源： 食品藥物管理署. 建檔日期： 102-09-17. 更新時間： 102-09-17. 為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署 (TFDA)公告規定自明 (103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材 (如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本 (102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」與國際現行法規調和，以促使我國製造廠品質再躍昇，民眾使用更安全優質的醫療器材。 我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。

  7. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

    《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]

  8. ibmi.taiwan-healthcare.org › zh › news_detail陸新修訂《藥品管理法》本月起施行，多個要點值得關注｜社團法人 ...

    在新法規施行前夕，國家藥監局又發布了“國家藥監局關於貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告”，其中再次提及12月1日起須貫徹落實的五大要點，足見本次法規施行的重要程度。 五大要點分別是： 全面實施藥品上市許可持有人制度。 凡持有藥品註冊證書（藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證）的企業應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。 藥物臨床試驗機構實施備案管理。 此前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。 取消GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。