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2021年6月10日 · 以高端為例，二期臨床試驗在2021年1月起於全國北、中、南共11家醫院啟動收案，依法規建議招募3500 位核心受試者，包含700名65歲以上年長族群。 最後超過4000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位。 而衛福部食藥署今天公布的國產COVID-19疫苗的緊急授權使用（EUA）審查標準，也強調疫苗有效性，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。 （編輯：林淑媛）1100610. #COVID-19疫情. #食藥署. #高端. #陳時中. 本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。 國內疫情嚴峻之際，高端疫苗今天二期臨床試驗解盲，成為舉國上下關注焦點。
2022年5月13日 · 高端表示，迄今共計有1萬8000名受試者納入了MVC COV1901的試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據分析階段。 高端疫苗的總經理陳燦堅表示，如臨床試驗成果合乎預期，藉由臨床的實證數據與監管認證，高端疫苗將履行身為疫苗廠的責任與義務，以合理公平的方式向國際供應疫苗。 由WHO主導執行的新冠疫苗（STV Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗，是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三 期臨床試驗。 在STV試驗中， MVC COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成橫跨亞洲、南美洲與非洲的跨區域收案。
2021年6月10日 · 高端COVID-19疫苗二期臨床是4000人的臨床試驗，在全國11家臨床試驗中心進行，期間分析涵蓋3815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。 高端今天在記者會公布第二期試驗資料，有三大解盲數據： 第一，安全性與耐受性良好. 高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 發燒比:疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，且多數為輕度。 第二，免疫生成性評估.
2022年5月13日 · 高端表示，迄今共計有1萬8000名受試者納入了MVC COV1901的試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據分析階段。 高端疫苗的總經理陳燦堅表示，如臨床試驗成果合乎預期，藉由臨床的實證數據與監管認證，高端疫苗將履行身為疫苗廠的責任與義務，以合理公平的方式向國際供應疫苗。 由WHO主導執行的新冠疫苗（STV...
2021年7月21日 · Getty Images. 台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。 根據台食藥署署長吳秀梅公布資料，出席審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。...
