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第二級醫療器材
- 醫療用電動代步車看似一般生活用品，不過，它實際上屬於第二級醫療器材，這類醫材的特性包括「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」。
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2020年10月22日 · 一、通過醫材許可認證的醫療用電動代步車與電動輪椅，應在產品本體適當標示，以辨識合法產品。 二、有通過正面衝擊測試檢測的醫療用電動代步車、電動輪椅，應於包裝、標籤或仿單明確標示，區隔產品特別，以利民眾選購。 109.03.16食藥署公文徵詢各團體意見. 食藥署草擬方案有二，如下： 方案1：於醫療用電動代步車或動力式輪椅既有之「產品標示」上，標示許可證字號。 方案2：將許可證字號烙印於車身明顯可見之處，字體不得小於電腦字體12號字。 109.03.30身心障礙聯盟回函食藥署. 為利消費者選購經認證與符合其需求之醫療用電動代步車或動力式輪椅，建議參考 經濟部標準檢驗局之商品檢驗標識 ，由食藥署制定統一且利於辨識之標示。 109.08.25食藥署公文再次徵詢各團體意見. 食藥署草擬方案：
2019年9月25日 · 依該次會議決議，為辨識電動代步車是否屬合法醫療器材，醫療用電動代步車、動力式輪椅本體應有適當標示，會議中主要提出兩大方案： （一）方案一：於醫療用電動代步車或動力式輪椅既有之「產品標示」上，標示許可證字號。 （二）方案二：將許可證字號烙印於車身明顯可見之處，字體大小不得小於電腦字體12號字。 復經本部蒐集各界意見，多數單位同意採用方案一，故本案將採方案一方式辦理。 另為使可用於行駛中車輛的輪椅與一般地面使用之輪椅有所區隔，研議規範通過ISO 7176-19 及CNS 14964-19檢測之醫療用電動代步車、動力式輪椅產品，應於包裝、標籤或說明書明確標示，以利民眾選購。 再次感謝各位提供的寶貴建言！
ISO9999/我國國家標準CNS15390的定義，前掛式、龍頭轉向的動力車頭，是屬CNS:1539012 23 03「人力轉向的電動輪椅-電動代步車」，應放在O.3800醫療用電動代步車的編碼中;外掛動力、以搖桿操作的電動輪椅才是屬於CNS15390:12 23 06「動力轉向的電動
電動代步車雖然名稱中有「車」一字，但屬於「醫療器材管理辦法」定義的眾多品項的其中一項；若民眾使用電動代步車或輪椅行駛於道路上，依據交通部相關函釋，則視為行人，務必行駛人行道或靠邊行走，過馬路時亦要走行人穿越道。 以下整理相關法令、函釋與宣導資料，請使用行動輔具者參考，並注意在路上行走時的安全。 法令. 一、106年7月25日【 醫療器材管理辦法 】附件一「 醫療器材之分類分級品項 」 代碼O.3800：醫療用電動代步車（Motorized vehicle for medical purposes），等級2，鑑別：醫療用電動代步車是醫療使用之汽油燃料或電池動力式醫用器材，供行動不良的人作為戶外交通工具，其最大速限為10 公里/小時。
2018年5月1日 · 醫療用電動代步車看似一般生活用品，不過，它實際上屬於第二級醫療器材，這類醫材的特性包括「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」。 請你回想一下，你曾經在哪些地方看過業者銷售電動代步車？ 菜市場？ 車行？ 其實，合法的販售地點應該是醫療器材行噢！ 無論是醫療器材的製造、輸入或銷售，都必須遵循藥事法規定，納入政府管制，並非任何人、任何地點都可以販售。 由於網購族群愈來愈多，因此，食品藥物管理署也在2017年3月公告醫材銷售法規修正，明定藥商、藥局如果事先向直轄市、縣市衛生主管機關登記，就可以在通訊交易通路（如網路）販賣特定醫療器材。 也就是說，目前醫療用電動代步車已經可以在網路或實體通路購買了，民眾的選擇也因而更加多元、便利。
2 天前 · 曾梓展驚訝的說，他第一次聽到老人代步車被歸類為醫療器材，醫療器材能在馬路走嗎？他真的打問號。市警局交通大隊長劉明興表示，現行法令 ...
三個月內醫師開立的診斷證明書或輔具評估單位開立之輔具評估報告書，並註明需使用電動輪椅、電動代步車、居家用照顧床 (電動床）、氣墊床 (不含液態凝膠床墊）。 輔具來源為縣市政府補助生活輔具者免附） 5. 輔具需用電證明（申請居家用照顧床或氣墊床者，需檢附可資證明輔具需用電之證明文件，如可辨別需用電之購買憑證、租賃憑證或保固書、輔具照片等） 六、 申請表之電表戶名是否需要為申請人本人? 不需要，以申請人居住地的電表戶名為主。
