搜尋結果
- 民國 109 年 01 月 15 日
- 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
- 醫療器材管理法 EN
- 為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。
- 本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
- 本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
- 本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。
醫療器材管理法. 【制定日期】民國108年12月13日 【公布日期】民國109年1月15日. 【法規沿革】 1‧. 中華民國一百零九年一月十五日總統華總一義字第10900004021號令制定公布全文85條；施行日期，由 行政院 定之 中華民國一百一十年一百一十年二月十七日行政院院臺衛字第1100001220號令發布定自一百十年五月一日施行. 【章節索引】 第一章 總則 §1 第二章 製造販賣之管理 §13 第三章 醫療器材之登錄及查驗登記 §25 第四章 醫療器材臨床試驗之管理 §37 第五章 醫療器材廣告之管理 §40 第六章 監督及預防 §47 第七章 稽查及取締 §51 第八章 罰則 §60 第九章 附則 §75. 【法規內容】 第一章 總 則. 第1條（立法目的）
我國醫材獨立法規「醫療器材管理法」上路後，將進一步保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質，業者執行業務於法有據，並進一步到位，有更多機會佈局國際市場，民眾取得醫材也變得更方便，使得國人享受與國際同步的高水準醫材，為我國醫療器材產業
- 本細則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第八十四條規定訂定之。
- 有下列各款情形之一者，不屬本法第六條所定醫療器材廣告：一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話，未涉及宣傳醫療效能。
- 前條第五款衛教宣導，以有下列各款情形之一者為限：一、以健康促進或預防疾病為目的，未涉及特定醫療器材之宣傳。二、提供醫事人員作為對病人或特定對象之衛教使用，其內容僅刊登疾病介紹、術後照顧、特定醫療器材裝置介紹、回診訊息或注意事項，未包括醫療器材業者聯絡資訊。
- 第二條第五款衛教宣導有下列情形之一者，視為醫療器材廣告：一、與醫療器材平面廣告，刊登於同一版面或具連續性質之版面。二、併同醫療器材動態廣告，連續刊播。
公告訂定「醫療器材管理法第三十四條必要醫療器材品項清單」QA 問答集. 2024-05-20. 2. 修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三問答集. 2023-11-27. 3. 「醫療器材人因/可用性工程評估常見問答集」. 2023-05 ...
醫療器材管理法主要制定重點. ⚫醫療器材定義與管理法架構. ⚫與藥事法不同之主要制定重點. 依據109年1月15日總統公布之醫療器材管理法製作 2. 醫療器材定義. 依據109年1月15日總統公布之醫療器材管理法製作 3. 第3條： 本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試 劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法 作用於人體，而達成下列主要功能之一者： 一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。 二、調節或改善人體結構及機能。 三、調節生育。 前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之 辦法，由中央主管機關定之。
因應世界潮流及趨勢，醫療器材之管理將自藥事法抽離，以專法管理更可針對醫療器材之產品特性，規劃相關管理制度，包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期 ...
