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本辦法中華民國一百十二年八月二十二日修正發布之條文，除附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行外，自發布日施行。 本網站係提供法規之最新動態資訊及資料檢索，並不提供法規及法律諮詢之服務。 若有任何法律上的疑義，建議您可逕向發布法規之主管機關洽詢。 本網站法規資料係由政府各機關提供之電子檔或書面文字登打製作，若與各法規主管機關之公布文字有所不同，仍以各法規主管機關之公布資料為準。 部分資料內容，使用特殊文字或符號，如欲詳閱內容，請連結至 司法院網站 下載造字檔。 全國法規資料庫之內容每週五定期更新，當週發布之法律、命令資料，將於完成法規整編作業後，於下週五更新上線。
依據 衛福部食品藥物管理署112年08月22日衛授食字第1121606224號令 公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表 (25) 依據 衛福部食品藥物管理署112年08月15日衛授食字第1121606039號令 公告訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」
醫療器材分類分級管理辦法(修訂彙整) | 發布日期：2021-12-29 | 更新日期：2023-10-12 發布單位：醫療器材及化粧品組 最新修訂日期：112年8月22日 項次 修訂 日期 修訂文號 修訂內容概述 品項 總數 1 110.4.26 衛授食字第 1101603189 號 訂定「醫療器材分類 ...
110年4月26日公告訂定「醫療器材分類分級管理辦法」， 全文共 7 條。 第三條 1 本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試
2021年6月18日 · 為有效控管醫療器材之安全、效能及品質，醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，建立完善的醫療器材全生命週期（Total product life cycle）品質管理政策。
2021年12月9日 · 修正「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表。 - 本署公告 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署. 修正「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表。
醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。 前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：
藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式： 一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）。
﹝1﹞ 醫療器材，依其風險程度，分級如下： 一、第一等級：低風險性。 二、第二等級：中風險性。 三、第三等級：高風險性。 ﹝1﹞ 醫療器材分類分級之品項，規定如 附表。 ﹝2﹞ 醫療器材除前項 附表 規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級： 一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。 二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項 附表 另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。 三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。 四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項 附表 另有規定者外，以第三等級醫療器材定之。
本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及 其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用 於人體，而達成下列主要功能之一者： 一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
