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1. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll醫療器材品質管理系統準則-全國法規資料庫

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   製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。 前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。

   • Medical Device Quality Management System Regulations - Article Content - Laws & Regulations Database of The Republic of ... - 全國法規資料庫

     The terms used in this Regulations are defined as ...

   • 醫療器材品質管理系統準則-編章節-全國法規資料庫

     醫療器材品質管理系統準則 EN 法規類別： 行政 ＞ 衛生福利 ...

   • 醫療器材品質管理系統準則§78-全國法規資料庫

     製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一 ...

   • 醫療器材品質管理系統準則-編章節條文-全國法規資料庫

     本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事 ...

2. www.fda.gov.tw › Tc › siteContentNEW!!!國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)申請 - 醫療器材製 ...

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   2021年5月1日 · 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。 但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

3. 影片

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     110年醫療器材品質管理系統準則(QMS)說明會-04「醫療器材品質管理系統準則」說明(110.04.12台北)

     2021年4月14日

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     17:30

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     110年醫療器材品質管理系統準則(QMS)說明會-01「醫療器材新法」說明(110.04.12台北)

     2021年4月14日

     觀看次數：2804

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     21:11

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     110年醫療器材品質管理系統準則(QMS)說明會-02｢醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」說明(110.04.12台北)

     2021年4月14日

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4. law.moj.gov.tw › LawClass › LawSingle醫療器材品質管理系統準則§78-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawSingle

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   製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。 前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及前條規定外 ...

5. www.fda.gov.tw › TC › newsContent訂定「醫療器材品質管理系統準則」 - 本署公告 - 公告資訊 - 衛 ...

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   2021年4月14日 · 訂定「醫療器材品質管理系統準則」. | 發布日期：2021-04-14 | 更新日期：2021-04-29 發布單位：品質監督管理組. 發文日期：中華民國 110 年 4 月 14 日. 發文字號：衛授食字第 1101101294 號. 訂定「醫療器材品質管理系統準則」。. 附「醫療器材品質管理系統準則 ...

6. 其他人也問了

   什麼是醫療器材品質管理系統準則?

   • 醫療器材品質管理系統準則第 一 章 總則第 一 條 本準則依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十二條第四項規定訂定之。 第 二 條 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範,參照國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485:Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes)之內容訂定。

   醫療器材品質管理系統準則 第 一 章 總則 第 一 條 本準則依醫療器材管 …

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   醫療器材品質管理系統準則第78條是什麼?

   • 依據 醫療器材品質管理系統準則第78條，製造業者僅生產附表 所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。 前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及第七十七條規定外，不適用第二章至前章之規定。

   衛生福利部食品藥物管理署

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   醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第六條的規定為何?

   • 按照醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第六條之規定，於證明文件有效期間屆滿之6個月前至12個月間主動提出申請，同樣填寫申請書並準備相關資料送件。 後續檢查之許可範圍，得依業者之申請維持原許可範圍，亦可同時減少或增加項目，申請方式同樣填寫申請書並備齊相關資料送件。

   衛生福利部食品藥物管理署

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   醫療器材檢查多少錢?

   • 1. 國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查：新臺幣六萬元。 2. 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查：新臺幣三萬元。 注意事項： 依據 醫療器材品質管理系統準則第78條，製造業者僅生產附表 所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。

   衛生福利部食品藥物管理署

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7. www.fda.gov.tw › tc › includes醫療器材品質管理系統準則 第 一 章 總則 第 一 條 本準則依醫療 ...

   www.fda.gov.tw › tc › includes

   醫療器材品質管理系統準則第 一 章 總則第 一 條 本準則依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十二條第四項規定訂定之。. 第 二 條 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範,參照 ...

8. www.rootlaw.com.tw › LawArticle醫療器材品質管理系統準則 - 植根法律網

   www.rootlaw.com.tw › LawArticle

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   本準則參考國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485）內容訂定， 使醫療器材製造業者遵循要求得與國際接軌，亦可協助廠商出口產品時， 具相關條文說明國內法規與國際標準之關聯性。

9. law.moj.gov.tw › lawclass › lawparadeatil醫療器材品質管理系統準則-編章節條文-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › lawclass › lawparadeatil

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   本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。. 第 3 條 ...