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  1. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll醫療器材嚴重不良事件通報辦法-全國法規資料庫

    醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。

  2. www.fda.gov.tw › TC › siteContent醫療器材不良事件通報(含不良品及不良反應通報) - 醫療器材上市 ...

    2021年4月30日 · 醫療器材不良事件通報. 我要通報. 醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件，醫事機構及醫療器材商應依規定於期限內進行通報 ...

  3. law.moj.gov.tw › LawClass › LawSingle醫療器材嚴重不良事件通報辦法§4-全國法規資料庫

    醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報，其內容應至少包括下列事項： 一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。 二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。

  4. lawplayer.com › act › 6437d241e800e5f0b93053ee醫療器材嚴重不良事件通報辦法 － 2024最新全國法規資料庫｜法律人

    醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央 主管機關 指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人 或團體。

  5. www.fda.gov.tw › TC › siteList相關法規及表單 - 醫療器材上市後安全 - 醫療器材 - 業務專區 - ...

    • 醫療器材回收/安全警訊摘譯格式。2023-07-10。
    • 醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引。2023-05-08。
    • (新版)醫療器材臨床試驗案 不良事件通報表。2021-05-05。
    • 訂定「醫療器材管理法施行細則」(另開新視窗)2021-04-30。

  6. www.rootlaw.com.tw › LawContent醫療器材嚴重不良事件通報辦法 - 植根法律網

    醫療器材管理法於一百零九年一月十五日總統以華總一義字第一0九00 00四0二一號令制定公布，依該法第四十八條第一項規定：「醫療器材 商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關」，爰依 同條第二項之規定：「前項醫療器材嚴重不良

  7. www.rootlaw.com.tw › LawArticle醫療器材嚴重不良事件通報辦法 - 植根法律網

    中央主管機關為調查醫療器材不良事件之危害性及其發生原因，得要求醫 事機構、醫療器材販賣商及醫療器材可證所有人或登錄者提供醫療器材嚴 重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料，如醫療器材操作維護保養 紀錄、病人病歷或過往同產品客訴紀錄等。

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