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【財訊快報／徐玉君】智擎(4162)旗下治療胰臟癌新藥ONIVYDE，適應症合併用法用量變更申請為胰腺癌第一線治療，繼今年2月取得美國FDA藥證，3月取得台灣TFDA藥證後，昨(13)日公告再獲歐盟EMA藥證，准許於德國上市，合作夥Ipsen將支付智擎再授權收入
2024年5月14日 · 智擎再授權夥伴Servier於歐盟ONIVYDE適應症合併用法用量變更申請，獲得歐盟藥品管理局European Medicines Agency(EMA)核准新適應症為適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病患的第一線治療，並在德國上市。
2024年1月24日 · 智擎 (4162-TW) 授權夥伴 Ipsen 所申請的胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥美國藥證，其結果有望在下 (2) 月中旬出爐，若 Ipsen 順利取得美國藥證 ...
- 台股研究報告】智擎(4162)結論與建議
- 致力於癌症治療之新藥開發和授權的生技製藥公司
- ONIVYDE® (安能得®) 取得中國新藥上市銷售許可，潛在銷售市場龐大
- ONIVYDE® (安能得®) 預計明年初認列鉅額權利金
- ONIVYDE® (安能得®)二線非小細胞肺癌之三期臨床預計今年解盲，看好未來授權收入
根據公司表示，2022年第一季主力商品ONIVYDE® (安能得®) 在台灣銷貨權利收入年增25%、歐亞地區銷貨權利收入年增72%，CMoney預估智擎2022年EPS為3.42元，2023年初受惠一次性權利金認列，第一季額外貢獻約4.5-5元EPS，看好公司在ONIVYDE® (安能得®)長線的佈局，給予逢低買進的投資建議，目標價為2022EPS*30倍本益比。
智擎生技製藥股份有限公司成立於2003年，主要發起投資人包括台灣東洋藥品、行政院國發基金與國內生技創投。智擎專注於癌症疾病的治療，藉由Virtual Pharmaceutical Company Business Model (VPC)模式專注於新藥研發，前述的VPC模式為一個小規模的管理階層，負責引進其他藥廠的授權，進行中後段的藥物臨床試驗業務，到臨床三期再對外授權，以避免初期新藥開發公司面臨開發失敗的高風險。目前公司的新藥專案有二，安能得® (ONIVYDE®)使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物失敗後的治療，於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物，目前並已取得台灣、美國、歐洲、日本以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可，也是目前公司獲利的主要來源。 (圖片來...
今年度4月，智擎宣佈ONIVYDE®(安能得®)加上5-FU/LV*合併療法獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)獲批新藥上市銷售許可。該療法提供胰臟癌病人在接受過標準藥物失敗後的治療。ONIVYDE® (安能得®)為中國23年來第一支核准治療二線胰腺癌的新藥，在中國潛在市場龐大，根據WHO統計2020年中國新增胰臟癌病患達12萬人以上，死亡超過10萬人。同時，胰臟癌的發病率也逐年升高，早期診斷率不足5%，約60%的患者首診時已轉移、約30%的患者首診時處於局部進展期，存在許多尚未開發及導入的藥物治療需求。 *5-FU/LV: 5-Fu為好復注射液，是一種抗代謝藥物，使用靜脈輸液方式以干擾DNA合成以達到治療效果。可單獨使用或與其他藥品併用於癌症治療。LV為Leucovorin(一種葉酸拮抗劑...
ONIVYDE® (安能得®)對公司的獲利來源分成兩部分，一是一次性認列的里程碑授權金，另一則是銷售分潤，受惠於ONIVYDE® (安能得®)於全球持續拓展銷售市場持續擴大，今年度預計可以達到銷售權利金認列門檻，在明年初實際認列3000萬美元以上的營收獲利，約有4.5-5元的EPS貢獻。 (圖片來源:公司法說會簡報)
ONIVYDE®(安能得®)適應於二線小細胞肺癌(2L SCLC)的三期臨床數據預計在今年第三季底公告，適應於一線胰腺癌(1L PDAC)三期臨床數據將在2023年上半年公告，以上兩種適應症均為難治型癌症，二線小細胞肺癌罹病的五年存活率僅6%，一線胰腺癌罹病的五年存活率僅7%，若公告解盲結果順利，二線小細胞肺癌最快預計可在2023年底取得藥證，一線胰腺癌則是最快於2024上半年取得藥證，除了帶來一次性的權利金收入外，也增加每月的銷售分潤，提升ONIVYDE® (安能得®)產品週期的延續性。 CMoney預估智擎2022年EPS為3.42元，2023年初受惠一次性權利金認列，第一季額外貢獻約4.5-5元EPS，看好公司在ONIVYDE® (安能得®)長線的佈局，給予逢低買進的投資建議，目標價為...
2023年9月18日 · 2023年9月17日. 【財訊快報／徐玉君】智擎 (4162)旗下胰臟癌二線用藥往前推進一線用藥之三期臨床試驗達標，並已向美FDA申請藥證，同時在台及歐洲也申請適應症擴充申請，預料有機會在明年上半年開始陸續獲准，為公司營收及銷售分潤再做貢獻。. 此外，公司另 ...
2022年8月18日 · 2022年8月17日. 【財訊快報／記者何美如報導】智擎 (4162)胰腺癌新藥安能得 (ONIVYDE)歐亞市場銷售暢旺，外界期待今年銷售達標進帳數千萬里程碑金，而胰臟癌一線用藥的全球三期臨床預計第四季解盲，其市場是原本的1.5~2倍，有機會助攻明年營運。. 而下 ...
2021年7月9日 · 智擎 (4162-TW) 受惠認列旗下胰腺癌新藥安能得 (ONIVYDE) 授權金，加上海外銷售有成，6 月營收 1.2 億元，創近半年單月新高；第 2 季營收 1.58 億元，季 ...
