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1. 其他人也問了

   藥品GMP認證檢查項目有哪些?

   • 藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加「*」）92項，一般項目167項。 藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。 檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。 其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷」。

   良好生产规范 - 维基百科，自由的百科全书

   zh.wikipedia.org/wiki/良好生产规范

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   台灣GMP認證系統如何干擾下游GMP企業的信任鏈條?

   • 當時的台灣GMP認證系統分廠商、貨品兩大類分開操作，會導致非GMP廠卻給GMP微笑標章的張冠李戴的情況，干擾下游GMP企業的信任鏈條。 另有學者質疑，FGMP自2000年由初期之「政府推動階段」轉型為「政府與民間推動階段」，其理監事或董監事會都是由各大食品公司組成，有「球員兼裁判」之嫌。

   良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

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   什麼是食品gmp?

   • 整個GMP制度最早是由美國食品藥物檢驗局於1963年公布實施藥品GMP（CGMP for Drugs），由於施行效果良好，因此美國於1969年公布了食品GMP（Food CGMP），用於食品的管理，之後英國、日本等先進國家也陸續跟進實施GMP制度。 台灣則於1982年衛生單位為了使國內生產藥品品質達到國際標準，與國際接軌，開始推動藥廠GMP制度，2013年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員，在2015年1月1日起所有西藥製劑廠全面實施PIC/S GMP。 另外，台灣食品GMP則是從1989年由經濟部工業局開始推行，食品GMP認證制度採自願性認證，除了希望強化業者自主管理的能力，也希望確保加工食品的衛生安全，進而保護消費大眾。

   藥品GMP、食品GMP 傻傻搞不清楚 | ETtoday名家新聞 | ETtoday新聞雲

   www.ettoday.net/news/20150327/484490.htm

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   PIC/S GMP是什麼?

   • PIC/S GMP為目前全球公認最嚴謹，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品放行後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。

   藥品PIC/S GMP 標章上路，藥品品質有保證 - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw/cp-3214-23179-1.html

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   台灣食品GMP有哪兩個主管機關?

   • 另外，台灣食品GMP則是從1989年由經濟部工業局開始推行，食品GMP認證制度採自願性認證，除了希望強化業者自主管理的能力，也希望確保加工食品的衛生安全，進而保護消費大眾。 所以現在台灣關於GMP有兩個不同的主管機關，一個是主管台灣藥品GMP的衛福部，而大家所熟悉的微笑標章食品GMP主管機關則為經濟部工業局。 GMP制度是產品製造和品質管制的基本準則，所以明確的GMP制度對於企業來說，除了確保產品品質穩定、安全和生產效率，也是國際藥品和食品貿易的共同準則之一。

   藥品GMP、食品GMP 傻傻搞不清楚 | ETtoday名家新聞 | ETtoday新聞雲

   www.ettoday.net/news/20150327/484490.htm

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   中國大陸獸藥行業GMP何時開始實施?

   • 1988年在 中國大陸 由 中華人民共和國衛生部 發佈，稱為《藥品生產質量管理規範》，後幾經修訂，最新的為2010年修訂版。 中國大陸獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。 1989年 中華人民共和國農業部 頒發了《獸藥生產質量管理規範（試行）》，1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規範實施細則（試行）》。

   良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org/zh-tw/良好生产规范

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2. www.fda.gov.tw › tc › includesPIC/S GMP 藥品形象標章使用要點 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › includes

   另,我國食品藥物管理署(以下 簡稱本署) 自102 年1 月1 日起成為國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)之第43 個正式會員,顯示我國藥廠GMP法規與管理制度及製藥品質已 達國際水準。. ( 二) 目的: 以本形象標 ...

   • 保健營養食品GMP - 食品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

     1.保健營養食品GMP指引 (110年3月15日更新) 2.保健營養食品 ...

3. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范

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   《良好作業規範》（英語： Good Manufacturing Practice，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1]。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1]。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸. [編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準. [編輯]

4. www.ettoday.net › news › 20150327藥品GMP、食品GMP 傻傻搞不清楚 | ETtoday名家新聞 | ETtoday新聞雲

   www.ettoday.net › news › 20150327

   2015年3月27日 · 其實GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，翻譯成中文可以叫做「良好作業規範」，或者是「優良製造標準」，簡單的說是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。 這一套標準在國際間普遍應用於藥品或食品工廠，強調從原料、人員、設施設備及製程管理，來確保產品的衛生、安全與品質。...

5. zh.wikipedia.org › wiki › 良好生产规范良好生产规范 - 维基百科，自由的百科全书簡

   zh.wikipedia.org › wiki › 良好生产规范

   • 庫存頁面

   GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中譯是「良好作業規範」或「優良製造標準」的意思，是特別注重產品在製造過程中之品質及衛生安全的自主性管理制度。在台灣，因為GMP應用在食品製造的管理上，所以稱為「食品GMP」或「FGMP」。

6. www.fda.gov.tw › TC › newsContent藥品PIC/S GMP 標章上路，藥品品質有保證 - 本署新聞 - 公告資訊 ...

   www.fda.gov.tw › TC › newsContent

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   2013年7月18日 · 為協助民眾辨識及選購符合國際 PIC/S GMP 品質的優良藥品，行政院衛生署食品藥物管理局特別推出「 PIC/S GMP 藥品形象標章」，作為國產藥品符合 PIC/S GMP 之統一形象標章，並將於 7 月 18 日於南港展覽館舉辦之「台灣生技月暨生物科技大展」的開幕日

7. www.mohw.gov.tw › cp-3214/23179/1藥品PIC/S GMP 標章上路，藥品品質有保證 - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw › cp-3214/23179/1

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   為確保製藥品質及民眾用藥安全，我國自民國71年開始要求藥品製造須符合藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP），期間不斷隨著品質觀念的革新及國際GMP標準的提升與調和一致化，逐步更新我國西藥GMP的規範。

8. www.fda.gov.tw › TC › site保健營養食品GMP - 食品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › TC › site

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   1.保健營養食品GMP指引 (110年3月15日更新) 2.保健營養食品GMP驗證申請須知 (含驗證申請書表) (111.02.24更新) 3.保健營養食品GMP驗證申請須知說明簡報 (111.04.27更新) 4.食藥署核發之Certificate of Good Manufacturing Practice for Health Supplements (樣張) 5.驗證機構核發之保健營養食品 ...