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販賣業者應以書面建立符合本準則規定之醫療器材優良運銷系統（以下稱運銷系統），並維持其有效性。 販賣業者應決定與執行運銷系統所需之流程，並監控該流程之實施，對運銷系統之相關活動應予以規範及記錄，確保醫療器材於市場流通之品質。
醫療器材GDP相關法規、公告或函. 醫材GDP符合性檢查申請作業. 醫療器材優良運銷準則 (GDP)常見問答集. 醫療器材運銷許可證明書申請. 醫療器材運銷許可登記事項變更申請. 符合醫療器材優良運銷準則 (GDP)之業者名單. 醫療器材GDP運銷許可遺失補發. 歷年說明會及 ...
本署將於今(113)年持續辦理「醫療器材品質管理系統準則」及「醫療器材優良運銷準則」相關法規說明會及業者輔導活動，詳說明段，請查照並轉知所屬。
經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。
醫療器材優良運銷準則. 條文 說明. 第一條 本準則依醫療器材管理法(以 下稱本法)第二十四條第三項規定訂定之。. 本法第二十四條規定:「(第一項)經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,就產品之儲存、運銷、服務、人員配置 ...
2022年1月9日 · 一、實施對象. Q1-哪些醫療器材業者需要申請GDP符合性檢查? 依醫療器材管理法第24條，經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，符合醫療器材優良運銷準則，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可，始得批發、輸入或輸出。 另依衛生福利部110年3月18日衛授食字第1091107544號公告 (以下簡稱GDP公告)，已公布應取得運銷許可之45個品項，故領有該45品項許可證及其授權輸入之醫療器材販賣業者，應申請GDP符合性檢查，並取得運銷許可，始得執行批發、輸入或輸出作業。
醫療器材管理法第24條已明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。
醫療器材管理法第24條已明定「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範,並應符合醫療器材優良運銷準則。 且醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。
醫療器材優良運銷準則」，全文共三十條，其重點如下： 一、本準則之規範範圍及參照之國際標準。 （第二條） 二、醫療器材優良運銷系統建構、委託及變更之要求。 （第三條至第五條. ） 三、醫療器材優良運銷系統文件之管理要求。 （第六條至第八條） 四、販賣業者管理階層責任之要求。 （第九條至第十一條） 五、運銷資源管理包括人力、設施及環境等管制規範。 （第十二條至第十. 四條） 六、顧客溝通及採購流程之要求。 （第十五條至第十七條） 七、產品追溯之要求。 （第十八條） 八、產品防護之要求。 （第十九條） 九、監管與量測設備之管制要求。 （第二十條） 十、監測、調查、分析及改進運銷系統之規劃與執行要求。 （第二十一條. 至第二十九條） 法規異動.
中央主管機關受理前條申請後，應進行醫療器材優良運銷系統之檢查，經認定符合醫療器材優良運銷準則規定者，核發運銷許可；未符合者，於收受通知之日起二個月內，得申請複評，並以一次為限。
