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依據 衛福部食品藥物管理署112年11月27日衛授食字第1121610033號令 公告修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三. 依據 衛福部食品藥物管理署112年08月22日衛授食字第1121606224號令 公告修正「醫療器材分類 ...
醫療器材，依其風險程度，分級如下： 一、第一等級：低風險性。 二、第二等級：中風險性。
2021年6月18日 · 醫療器材分類分級： 另依據醫療器材分類分級管理辦法，醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科分為16大類，並依風險程度，分為以下三個等級：第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)及第三等級(高風險性)。
醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊 者，得依下列原則判定其分級： 一.同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高 風險性等級定之。二.醫療器材附(配)件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療
修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表 新增 11 項 ： A.1355 、 C.3045 、 C.3955 、 D.1505 、 H.1520 、 I.4454 、 M.1100 、 O.0007 、 P.2060 、 P.2070 、 P.2080
2010年9月20日 · 辦定醫療器材之分級分類. 根據 藥事法 第十三條 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病，調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要、就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定 醫療器材管理辦法 規範之。 回上一頁. 公告資訊. 本署公告. 本署新聞. 維護公告. 活動訊息. 預告法規沿革區. 食藥闢謠專區. 食藥膨風廣告專區. 本署徵才. 重大政策. 科技計畫. 招標資訊. 新聞API服務. 國際與兩岸會議及研討會. 機關介紹. 署長介紹. 業務介紹. 使命、願景與目標. 機關聯絡資訊. 業務聯絡資訊. 署徽設計說明.
「醫療器材資料庫」包含「醫療器材分類分級查詢資料庫」、「醫療器材採認標準資料庫」、及「醫療器材技術基準與指引資料庫」等三個部分，其功能為：
醫療器材依據風險程度，分成下列等級： •如手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器 械、彈性繃帶、壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片
依據 衛福部食品藥物管理署(112年08月15日) 衛授食字第1121606039號令 公告訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」。 依據 衛福部食品藥物管理署(110年12月09日) 衛授食字第1101613379號令 公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第四條
2010年7月28日 · 一、本署將醫療器材重新分為十六大類，且依產品所具危險性高低，分為一 (低危險性) 、二 (中危險性) 、三 (高危險性) 共三等級，醫療器材品項清單及其類別等級，如附件一所示。 二、各等級醫療器材之管理模式及辦理查驗登記所須檢附之資料及其它相關規定，詳如附件二，另管理模式中第一等級之部份品項無須辦理「醫療器材優良製造規範」者及第二等級之部份品項無須辦理查驗登記者，分別如附件三及附件四所示。 三、原屬本署 83.7.5 衛署藥字第八三 四 六五九號公告「應辦理查驗登記之醫療器材種類表」範圍之醫療器材，自公告即日起即依新分類分級及新管理模式規定辦理，其餘公告之品項，亦應自本公告日起五年內全面符合本公告之規定。
