搜尋結果
製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。 前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。
2021年5月1日 · 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。 但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。
醫療器材品質管理系統準則 第 一 章 總則 第 一 條 本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項 規定訂定之。第 二 條 本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事
療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、 組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予 以規範，並應符合品質管理系統準則。
製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。 前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及前條規定外 ...
本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory
醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一0九0000 四0二一號令制定公布，該法第二十二條第一項規定：「醫療器材製造業 者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產 、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他
