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  1. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll醫療器材嚴重不良事件通報辦法-全國法規資料庫

    醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。

  2. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll全國法規資料庫

    全國法規資料庫提供所有條文，包括醫療器材嚴重不良事件通報辦法等相關法規。

  3. law.moj.gov.tw › LawClass › LawSingle醫療器材嚴重不良事件通報辦法§4-全國法規資料庫

    醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報，其內容應至少包括下列事項： 一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。 二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。

  4. www.fda.gov.tw › TC › siteContent醫療器材不良事件通報(含不良品及不良反應通報) - 醫療器材上市 ...

    2021年4月30日 · 醫療器材不良事件通報. 我要通報. 醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件，醫事機構及醫療器材商應依規定於期限內進行通報 ...

  5. lawplayer.com › act › 6437d241e800e5f0b93053ee醫療器材嚴重不良事件通報辦法 － 2024最新全國法規資料庫｜法律 ...

    醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央 主管機關 指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人 或團體。

  6. www.fda.gov.tw › TC › siteContent醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報 - 通報入口(我要通報) - 通報 ...

    2015年1月20日 · 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。 第4條

  7. www.fda.gov.tw › tc › includes醫療器材 嚴重不良事件通報表填寫指引 - 衛生福利部食品藥物管理 ...

    本指引根據《醫療器材管理法》及《醫療器材嚴重不良事件通報辦法》等相關 法規撰擬，說明醫療器材上市後實際臨床使用過程中，嚴重不良事件之概念以及通

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    醫療器材回收處理辦法