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醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,發現國內醫療器材嚴重不良事件時,應至中央主管機關指定之網路系統,將事件資料通報至中央主管機關,或其委託之機構、法人或團體。
全國法規資料庫提供所有條文,包括醫療器材嚴重不良事件通報辦法等相關法規。
醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報,其內容應至少包括下列事項: 一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。 二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。
2021年4月30日 · 醫療器材不良事件通報. 我要通報. 醫療器材上市後,當疑似因醫療器材引起的不良事件(包含不良反應及產品問題)發生時,皆可於通報系統進行通報;惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件,醫事機構及醫療器材商應依規定於期限內進行通報 ...
醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,發現國內醫療器材嚴重不良事件時,應至中央 主管機關 指定之網路系統,將事件資料通報至中央主管機關,或其委託之機構、法人 或團體。
2015年1月20日 · 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報。 第4條
本指引根據《醫療器材管理法》及《醫療器材嚴重不良事件通報辦法》等相關 法規撰擬,說明醫療器材上市後實際臨床使用過程中,嚴重不良事件之概念以及通