搜尋結果
本法第十條第一款醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視作業需要，設置下列設備： 一、度量衡器。 二、分裝設備。
器材製造業者，指下列二類業者： 一、從事醫療器材製造、包裝、貼 標、滅菌或最終驗放。二、從事醫 療器材設計，並以其名義於市場流 通。 爰本條所指本法第十條第一 款醫療器材製造業者，即指從事醫 療器材製造、包裝、貼標、滅菌或 最終驗放者。 第三條
本法 第十條第一款 醫療器材製造業者，執行包裝或貼標之作業區域，應視作業需要，設置下列設備： 一、度量衡器。 二、分裝設備。 三、包裝設備。
醫療器材製造業者設置標準總說明. 醫療器材管理法於一百零九年一月十五日總統以華總一義字第一 九 四 二一號令制定公布,依該法第二十條第二項之規定,規範醫療器材製造業者之場所,其作業區域、設施、設備及衛生條件,爰由衛生福利部及經濟部共同會銜訂定 ...
公告訂定「醫療器材製造業者設置標準」. | 發布日期：2020-12-10 | 更新日期：2020-12-10 發布單位：醫療器材及化粧品組. 發文日期：中華民國109年12月10日. 發文字號：衛授食字第1091106055號. 經工字第10904605860號. 檔案下載. 公告發布令. 醫療器材製造業者設置標準 ...
醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十條規定：「(第一項)醫療器材製造 業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準。 」「(第二項)前項醫療器材製造業者設置標準，由中央主管機關會同中央 工業主管機關定之。
條文內容. 法規名稱：. 醫療器材製造業者設置標準. 法規類別：. 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。. ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 1 ...
醫療器材製造業者之場所環境，應保持清潔，並設有完善之排水系統；涉及製造生物技術產 品者，應對病原體進行安全防護措施，不得妨礙公共衛生及安全。
醫療器材製造業者設置標準. 法規類別：. 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目. 所有條文. 條號查詢. 條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。. ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請 ...
部及經濟部共同會銜訂定「醫療器材製造業者設置標準」，全文共十條， 其訂定要點如下： 一、本標準之法源依據。 (第一條) 二、製造業者場所之環境、建築、設施、作業區域及兼製應符合之規定。 (第二條至第五條) 三、製造業者潔淨室設置之要求。 (第六條) 四、滅菌作業應設置之設備。 （第七條） 五、分裝、包裝及貼標作業區應設置之設備。 (第八條) 六、用以證明產品符合規定要求之設備管理及紀錄保存。 (第九條) 法規異動. 植根法律網.
