搜尋結果
2022年2月14日 · 三立新聞網. 2022年2月14日 · 4 分鐘 (閱讀時間) 高端順利通過巴拉圭第三期臨床試驗。 （圖／資料照） 生活中心／陳又瑞報導....
- 解盲數據結果
- 安全性如何？
- 中和抗體校價=保護力？
- 高端疫苗接近哪一個廠牌的保護力？
- 申請緊急授權會成功嗎？
- 量產時程
- 三期臨床與其他開發規劃
- 高端新冠肺炎疫苗研發進度
高端新冠指出，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。 1. 安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。 全身性不良事件分析 發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4% 疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7% 肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6% 頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0% 腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6% 噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應 主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度。其他預期的局部不良反應比率為疫苗施打常見局部反應。 主要免疫生成性評估：包含血清...
「從數字解讀副作用，看起來是非常輕微，」高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩表示，若從主觀的發燒來看，高端疫苗是很安全的，若和國外已經取得EUA的腺病毒、mRNA疫苗相比，全身性的不良事件頭痛、倦怠約是其他疫苗的三分之一；發燒機率小於0.7%，其他最接近的疫苗至少是十倍機率以上。 連加恩認為，這樣的數字符合原先預期，因為次單位重組蛋白疫苗免疫反應的耐受性就是如此，未來打完高端疫苗應該不會影響工作生活，第二天可以去上班上學。 至於大家也關心打完疫苗以後，遇到病毒會有什麼樣的影響？他說，因為台灣疫情控制不錯，沒有監測到相關事件，未來會持續跟大家報告。但目前顯示沒有任何凝血相關的嚴重相關不良反應。像是皮膚免疫系統、影響皮膚相關的蕁麻疹、紅斑等影響，比例也很低。
連加恩說，大家或許會好奇「GMT 662」代表什麼？這要回歸科學上共識，科學家想建立保護力關聯性指標，推論疫苗的保護力如何，高端疫苗跟WHO、COVAX前後開過總共7次專家會議，這是全球級上千人的大型會議。目前有足夠的科學證據，認為中和抗體效價可以推估三期臨床的保護力。這是哈佛大學醫學院一位教授、嬌生疫苗發明人之一的論述。未來在WHO的法規訂出一個明確閥值後，就可以更進一步推論保護力。 他解釋，在WHO保護力關聯性指標還沒有建立之前，透過「免疫橋接」，跟國人已經施打的疫苗抗體濃度做比較的方式並非獨創。在4月21號，英國法規就核可了免疫橋接，用隨機分派方式，有一些人打合格疫苗，有一些人打候選疫苗，兩邊做比較，可以合理推估說這次試驗疫苗做三期也會有相當的保護力。
張世忠說，比較保護力最大的困難是台灣中研院做的GMT數值，跟美國NIH的GMT值可能代表意義不一樣，因為用的方法、病毒不同，因此沒辦法就表面數字精準判斷，但相信不會劣於其他人。 連加恩解釋，目前現在要比較疫苗廠牌之間的保護力只有兩種方法：一個是免疫橋接，兩組人來比，同個試驗環境比高下。第二，如果要跟台灣沒有施打的疫苗相比，要透過WHO認證的國際標準比較。 高端疫苗目前跟中研院、長庚大學正在努力把GMT值662倍轉換成國際共標，但也還得等上好幾步，因為要等到其他藥廠做相同步驟，報出他們的數字。所以最快方式還是免疫橋接，「只是我們內部科學家所做的分析，對於能夠跟國際藥廠的抗體濃度比較很樂觀，相當有信心。」
食藥署今天公布國產疫苗緊急使用授權標準，包含「要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者」。 張世忠指出，他以個人在行業多年的經驗認為，疫苗重點在於能否夠高的中和抗體，因此重點仍是回到「免疫生產性」，對疫苗取得EUA很樂觀，因為看來疫苗相當安全。
張世忠說，目前還不確定申請EUA後何時會獲得許可，但若可以早點通關當然是全民服氣，雖然量產問題其實跟二期臨床沒有直接相關，但政府過去有督促要早點備料，因此今年的1千萬劑，只要原物料夠都可以配合整體需求。明年期待有國際認證的情況下能幫助友邦，產能預估可以達上億劑。 他舉例，現在原物料緊縮，在全世界疫苗廠爭搶的情況下，價格已經翻倍，疫苗生產工廠最大罩門是原物料供應，大家都搶，原料自然就漲，「例如空運針頭就要好幾百萬的空運費。」
張世忠表示，高端疫苗以取得國際藥證為最大目標，因此會向歐盟申請諮詢，申請三期臨床，不過實際進行傳統三期臨床仍會有一些困難，原因有三個：一是醫學倫理，因為外面已經有疫苗，若還要讓大量受試者打安慰劑，會有爭議；二是經費問題，受試者要達上萬人；三則是要找到疫情嚴重的適合區域。 他說，高端很肯定地說三期不是不做，大家會誤解我們不做，因為這需要漫長的時間，事實上在二期執行時就已經啟動三期的規劃。 他表示，高端進行三期臨床的原則有幾項：以取得國際藥證為最高目標，會向歐盟取得常規藥證努力，按照他們要求的規定去做。如英國就核准了一個法國公司做三期，他們做的就是「免疫橋接」試驗。 最重要的還是成本問題，張世忠說公司估算過傳統三期臨床的經費，「在開發中國家一個人要花掉1萬美元以上，如果3萬人就是3億美元」，另外...
2021.6 二期臨床解盲2021.3 完成二期臨床收案4129人2020.12 衛福部核准二期人體臨床試驗2020.11 與越南衛生部簽約，執行臨床試驗與未來疫苗生產2021年6月11日 · 疫情持續延燒，國產疫苗高端研發的COVID-19疫苗10日宣布解盲成功，將依法申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。 對此，ICU醫師陳志金整理懶人包，讓民眾快速了解解盲記者會的5大重點為何。 陳志金10日在臉書表示，許多人看完「解盲」記者會後，都感到很「茫」，為此，他也揭露了5項重點。 1....
2021年6月20日 · （中央社記者江明晏台北20日電）高端疫苗今天宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功，並強調為全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗，估第3季送件申請藥證，將瞄準台灣百萬、東協千萬的新生兒市場。 高端疫苗公司今天下午4時舉行重大訊息記者會，宣布高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心試驗期末解盲，結果合於預期，公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。 高端發言人李思賢表示，高端腸病毒71型疫苗是全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗，總計在台灣與越南完成超過3000名嬰幼兒受試者收案。
2021年6月10日 · 高端今天在記者會公布第二期試驗資料，有三大解盲數據： 第一，安全性與耐受性良好. 高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 發燒比:疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，且多數為輕度。 第二，免疫生成性評估. 1．血清陽轉率（seroconversion rate）：不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。
2021年8月17日 · 首先，高端在今年6月10日公布實驗結果「解盲」通過。 根據公司網站提供的資料，高端二期臨牀試驗約有4千人參加，最高齡受試者達89歲，主要結果包括兩項：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立即向台灣政府申請EUA。...
2022年2月14日 · 高端疫苗今日公布新冠疫苗在巴拉圭進行的臨床三期試驗解盲結果，數據顯示，疫苗安全耐受性良好，中和抗體效價達對照組 AZ 疫苗的 3.7 倍，通過試驗設定優越性基準（superiority），巴國同步核准緊急使用授權（EUA）。 巴國藥政法規主管機關 DINAVISA，因應當地防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理／動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權（EUA）。 高端表示，巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526）是與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與 AZ 疫苗的比較，這項試驗總計在巴國收納 1,128 名受試者，並有 934 名受試者完成兩劑疫苗接種。
