搜尋結果
2023年7月26日 · 智擎 (4162-TW) 今 (26) 日公告，由於歐洲藥品管理局正式接受旗下胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 新適應症上市後變更 (Type II Variation)，因此將獲得 200 萬美元 (約 新台幣 6070 萬元) 再授權收入 (sublicense revenue)。 智擎旗下安能得新適應症為用於轉移性胰腺癌，合併 oxaliplatin、5-fluorouracil 和 leucovorin 用藥並作為病人的第一線治療，該新適應症本月初透過國際合作夥伴 Servier 公司向歐洲藥品管理局 (EMA) 申請新適應症上市後變更。 . 根據智擎規劃，新適應症歐盟核准時間，最快落在明年上半年，另外也有向台灣 TFDA 申請新適應症上市後變更，預計審查時間約半年。
- 智擎胰臟癌新藥一線用藥有望明年上市 全球銷量將成長2倍
智擎 (4162-TW) 旗下胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥 ...
- 智擎胰臟癌新藥向歐洲申請新適應症 最快明年上半年通過核准
智擎 (4162-TW) 旗下胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥 ...
- 智擎胰臟癌新藥一線用藥有望明年上市 全球銷量將成長2倍
【財訊快報／徐玉君】智擎(4162)旗下治療胰臟癌新藥ONIVYDE，適應症合併用法用量變更申請為胰腺癌第一線治療，繼今年2月取得美國FDA藥證，3月取得台灣TFDA藥證後，昨(13)日公告再獲歐盟EMA藥證，准許於德國上市，合作夥Ipsen將支付智擎再授權收入
2021年7月9日 · 智擎 (4162-TW) 受惠認列旗下胰腺癌新藥安能得 (ONIVYDE) 授權金，加上海外銷售有成，6 月營收 1.2 億元，創近半年單月新高；第 2 季營收 1.58 億元，季 ...
2021年2月18日 · 〔記者陳永吉／台北報導〕新藥股智擎（4162）今天公告，其研發的胰腺癌新藥ONIVYDE，於歐亞地區之2020年度淨銷售額達到第一期銷售里程碑，公司將收取美金2千萬元（約新台幣5.6億元）的銷售里程碑授權金。
2015年10月23日 · 智擎今日接獲Merrimack通知，ONIVYDETM(即MM-398)加上5-FU/LV合併療法取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥核准，用於胰臟癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。此外，Merrimack也公布MM-398的商品名稱(Brand name)為ONIVYDE，並授權智
2024年5月14日 · 【時報記者郭鴻慧台北報導】智擎(4162)ONIVYDE獲得歐盟藥品管理局EMA核准並在德國上市，將獲得再授權收入187.5萬美元(約新台幣6070萬元)，今日股價開高後，一度衝上98元，盤中漲幅逼近3%。
2023年11月7日 · 〔財經頻道／綜合報導〕新藥研發廠商智擎（4162）今（7日）以116元開出後，買盤簇擁推升股價一度觸及122.5元、漲幅達6.06%。 截至9點58分，智擎股價暫報120.5元、漲幅達4.33%，
