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  1. www.fda.gov.tw › TC › PublishOtherEpaperContent衛生福利部食品藥物管理署

    本期提要. 1.吃藥時間有關係! 藥師教您正確服用中、西藥. 面對藥品，您是否曾對服用時間感到困惑？. 為了幫助民眾建立正確的服藥時間觀，食品藥物管理署（下稱食藥署）請到臺北市立聯合醫院林森中醫昆明院區的吳柏翰藥師來為民眾加以說明。. 吳柏翰藥師 ...

  2. www.fda.gov.tw › tc › includes管制藥品簡訊 新興影響精神物質之藥理性質 及亞洲各國規範概述 - ...

    新興影響精神物質之藥理性質及亞洲各國規範概述. 臺北醫學大學藥學系 林淑娟教授、黃柏華. 出不窮,為了進行NPS的列管及規範,各國皆有成立相關的負責機構。其中聯合國毒品與犯罪問題辦公室(UNODC)及歐洲藥物暨藥物成癮監管中心(European Monitorin. g Centre for Drugs and Drug Addiction,EMCDDA)都是屬於多國聯合的預警系統。亞洲�. 前尚未有聯合的預警系統,且亞洲各國對於NPS的規範也有所不同。本文就UNODC所分類的NPS個別闡述其 .

  3. www.fda.gov.tw › tc › includesICH Q3D施行與風險評估 - 衛生福利部食品藥物管理署

    正式國際組織。. 有關元素不純物的Q3D指引於2009 年ICH 公告草案後, 歷經2013 年Step 2修訂、2014 年Step 4 修訂, 最終於2019年三月定稿(1)。. 而國際間隨著Q3D 進入Step 4 時,USP(2)與EP(3)也都編修更新相關通則與分析方法的內容, 美國FDA(4)、 歐盟EMA(5) 與EDQM (6)分別於2016 年 ...

  4. www.fda.gov.tw › tc › includes111年第2次與藥業公、協會溝通協商會議 會議紀錄 - 衛生福利部食 ...

    發(如穿戴式裝置)，臨床試驗之執行不再侷限於試驗機構，透過數位化工具、人工智慧及區塊鏈技術，實現以病人為中 心之臨床試驗，即分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial，DCT)。現在各國刻正研擬相關指引規範，去(2021)年

  5. www.fda.gov.tw › tc › includes109年度發表之學術論文 - 衛生福利部食品藥物管理署

    Li-Ya Wu, Sung-Shun weng, Wing-Wai Research on drug-induced liver injury in Wong association with co-infections and anti-tuberculosis drugs. 陳冠妤 張嫺楨 張美華 林汝青 木薯製品中總氫氰酸檢驗方法之建立高雅敏 曾素香 王德原發表處及日期J Food Drug Anal. 2020. 28(2): Article 10. Journal of the Formosan ...

  6. www.fda.gov.tw › tc › includes藥品元素不純物管控與風險評估 Q&A (2024.09) - 衛生福利部 ...

    一、申請程序相關. Q1. 依111 年10 月24 日衛授食字第1111409108號公告,各期程如何送件,何時正式實施? 許可證完成「元素不純物風險評估」規劃。113.07.01 起,藥品許可證展延前應依藥典最新規範完成「元素不純物. �. 評估報告」備. Q2. 實施範圍為何? 答:依衛生福利部111 年10 月24日衛授食字第 1111409108 號公告暨中華藥典通則所述: (1) 口服、注射及吸入劑型之處方藥應執行元素不純物之風險評估並符合限量。 (2) 非處方藥(OTC)產品,參考國際間管理規定暫不實施。

  7. www.fda.gov.tw › tc › includes用藥安全推廣公版教材 - 衛生福利部食品藥物管理署

    意外發現盤尼西林的佛萊明. 1928 年9 月初,英國細菌學家弗萊明(Alexander Fleming, 1881-1955)度完假,回到倫敦聖瑪麗醫院的實驗室,看見工作檯角落堆了一疊培養皿,才發現自己離開前忘了將葡萄球菌的培養皿收好。. 在收拾整理時,他發現一個被黴菌汙染的培養皿,在綠色 ...