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台灣新藥公司發展建議方向為何?
中國製藥企業進入哪些新領域?
中國國內製藥業對新藥的投資總額有多大?
中國製藥業的發展趨勢是什麼?
議題觀點. 提升新藥開發價值的成功祕訣. 勤業眾信生技醫療產業負責人 / 虞成全會計師. 新藥開發是全球研發型藥廠的企業核心活動，然而，隨著全球研發成本增加，收益逐年減少，如何維持或提升研發收益成為各大藥廠面臨的重要課題之一。 大藥廠研發收益減少 中小規模藥廠研發效率更好. 勤業眾信（Deloitte）在2010~2015年期間，持續追蹤AstraZeneca、 Amgen、 Novartis、 Pfizer、 Roche12家全球居於領導地位的研發型藥廠。 研究發現，自2010年以來，12家藥廠的研發收益日漸下滑，內部報酬率從2010年10.2%降到2015年的4.2%。
立法院於三讀通過「生技醫藥產業發展條例」，期望再創台灣生醫與產業整合生態系的蓬勃發展，此次修法對於生醫產業未來發展有哪些影響？
- 拿百磷®
- 安能得®
- Trogarzo™
- 太捷信®
- 百斯瑞明®
◾ 研發歷程 2001年，寶齡富錦自美國密西根大學取得拿百磷基礎技術的全球專利獨家授權，開始投入新藥研發，2005年完成美、台跨國多中心二期臨床試驗後，與美國那斯達克上市公司Keryx Biopharmaceuticals達成歐、美、日國際授權合作，爾後Keryx於2007年將日本市場轉授權予Japan Tobacco/ Torii Pharmaceutical。2014年Keryx和Torii Pharmaceutical分別取得美、日藥證，寶齡富錦也在2015年1月取得台灣藥證，適應症為治療慢性腎病洗腎患者之高血磷症。 ◾ 市場銷售概況 由於Akebia Therapeutics於2018年併購Keryx，根據Akebia公告，Auryxia™ 2019年美國市場銷售1.1億美金、202...
◾ 研發歷程 2003年，智擎由美國Hermes Biosciences授權引進PEP02歐、亞開發權利，美國開發權利則由Hermes繼續保有，2009年Hermes則被Merrimack Pharmaceuticals併購。2011年初，智擎發表PEP02胰腺癌與胃癌的二期臨床試驗結果，同年5月將歐、亞的開發銷售授權予Merrimack，智擎則保留台灣權利，並收取歐、亞市場開發里程碑金與銷售權利金。 2014 Merrimack將PEP02美國與台灣以外之權利授權給Baxalta、2017 則又將美國權利賣給法國Ipsen公司；其中Baxalta在2016年被Shire併購，2018 Shire則將癌症事業體賣給法國Servier，最後Servier擁有美國與台灣外之所有區域之權利。自20...
◾ 研發歷程 中裕新藥2007年自美國Genentech取得Ibalizumab (研發代號TMB-355)全球市場獨家授權後，於2011年完成臨床二期試驗。美國FDA在2014年給予TMB-355應用於多重抗藥性HIV-1感染病人之孤兒藥資格，並於2015年，給予突破性治療資格(breakthrough therapy)。2016年中裕完成臨床三期樞紐性試驗，接續兩年並與加拿大Theratechnologies公司簽訂美國/加拿大地區、以及歐洲地區獨家銷售行銷契約。TMB-355最終於2018、2019年分別取得美國、歐盟藥證，適應症為多重抗藥性HIV-1感染，並以Trogarzo™正式開啟市場銷售。 ◾ 市場銷售概況 2019年美國首年銷售達2770萬美金，2020年3070萬美金、約8...
◾ 研發歷程 太景2004年自寶鹼(P&G)醫藥部門取得開發奈諾沙星的權利，從臨床Ia期後接手研發。2009 P&G醫藥部門併入美國Warner Chilcott公司，太景並於2012年依合約自WC公司無償取得全球專利。同年12月完成奈諾沙星口服劑型中國及台灣合併的三期臨床試驗，並授權浙江醫藥負責大陸上市後的生產銷售，爾後太景於2015、2016年分別取得台灣、大陸新藥藥證，適應症為社區型肺炎。 ◾ 市場銷售概況 2020年奈諾沙星在大陸銷售額約為5400萬人民幣，當年度該產品貢獻太景營業額2340萬元，包括大陸權利金與台灣市場的銷貨收入。2021年太景則將中國大陸權利轉讓給浙江醫藥，除簽約金1000萬美元外，預計可於兩年內取得3500~4000萬美元合約金。 ◾ 新市場與新應用開發 在新市...
◾ 研發歷程 2006年，藥華公司以定點PEGylation技術平台投入長效型干擾素的開發，2009年Ropeginterferon alfa-2b(研發代號P1101)進入臨床試驗階段，同年並與奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals簽約，將P1101在歐洲、獨立國協以及中東區域，應用於骨髓增殖性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPNs）的商業化權利授權予AOP公司，在歐洲開啟真性紅血球增生症(Polycythemia Vera，PV)的I/II期臨床試驗。2019年，AOP取得歐盟藥證許可、2020與2021年則分別取得瑞士、以色列等國家藥證。藥華則於2020年取得台灣藥證。 ◾ 市場銷售概況 由於AOP並未揭露Besremi®的銷售總...
2023年9月6日 · 另一方面，國內政策的鼓勵與引導也扮演關鍵角色，如近期台灣健保署政策拍板將擴大首發新藥的獎勵措施，將放寬「台灣首發新藥」的定義，不再限制只有在台灣取得首張藥證、生產的新藥才能取得較高的健保核價獎勵。
2021年9月23日 · 台灣新藥研發該思考的黃金策略. 大 大 大. By Tyler Chen on 2021 年 9 月 23 日 人物專訪. COVID-19 疫情一棒打亂了全球生技製藥供應鏈，除了提升了新藥研發難度外，臨床試驗也在設計、執行上受到挑戰。 話雖如此，疫情卻也帶起新一波生技熱潮，不僅疫苗、新藥與檢測試劑的需求瞬間三級跳，製造與法規也開發出新流程來應對龐大市場需求。 而能夠迅速因應疫情改變，嗅出後疫情時代高潛力需求的生醫企業，將能搶佔下一個生技製藥商機，改寫市場局面。 基因線上有幸採訪台杉生技基金合夥人沈志隆博士分享台灣生技製藥的看法。
2023年11月1日 · 一九八四年美國頒布《藥價競爭及專利期間延長法案》（亦稱Hatch-Waxman Act, 後稱HWA），引領新藥開發一分為新藥（505b1）、學名藥（505j）、改良型新藥（505b2）三方向發展。
2020年11月11日 · 2020/11/11 專家觀點／如何提升台灣新藥產值、競爭力？. 台灣大學前校長暨中央研究院院士楊泮池：鬆綁法令、給新藥試驗場域. 台灣生技產業市值最高時曾達1.2～1.3兆，產值則在3千至4千億左右，這兩者中間有很大的差距。. 回顧整個產業發展，2015～2016 ...
