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現況:網路偽藥猖獗 - 嚴重危害民眾健康. 網路偽藥就在你我身邊:根據關務署報告顯示，2022年海關於邊境緝獲仿冒及盜版品逾5萬件，其中藥品合計近2.8萬件，又以威而鋼和犀利士佔大宗。. 現行法規管不到也抓不到「非法業者」:非法偽藥透過海外架設網站 ...
用藥安全 誰的效益、風險與責任？ 從司法院釋字第 767 號解釋與藥害救濟制度談起 〈主辦單位〉財團法人藥害救濟基金會、東吳大學法學院醫事法研究中心
2024年3月11日 · 隨著網路購物的普及，許多網站常常假借合法藥商或藥局的名義在網路販售藥品，但實際上卻是非法的境外網站，並從國外寄送來路不明的藥品。 食藥署已與地方衛生局及海關合作，定期稽查市售藥品並加強抽查進口快遞郵包，主動監控網路非法賣藥或代購行為 ...
其他人也問了
藥物使用與濫用防治的策略受到哪些因素的影響?
藥物使用者應該被當成病人看待嗎?
如何減少藥物使用可能帶來的風險?
預期藥物不良反應可能違憲嗎?
為什麼要放寬常見可預期的藥物不良反應納度切入?
藥害可以不救濟嗎?
2017年12月19日 · 新世代反毒策略重複了減少藥物供給與需求的取徑，沒有認真看待藥物使用者糾結於其中的「病人」與「犯人」的雙重性與曖昧性，也因此更難超越「病」與「犯」的限制，回到以用藥者的「人」權為核心的政策規劃。
- 黑心藥品威脅
- 藥品供應鏈安全法的通過
- 在製藥供應鏈中採用序列化
- 推動互通性
- 其他藥品供應鏈安全措施
- 支持實施 DSCSA
偽藥有各式各樣的形式 - 可能不含有效成分、內含錯誤的有效成分，或是有效成分正確，但劑量錯誤。偽藥還可能含有有毒的 (甚至可能會致命的) 成分，包括在經常是不衛生、未受監管的製造條件下引起的細菌污染。 救命藥物的危險性尤其令人擔憂。不僅是患者會在不知不覺中服用可能不安全的仿冒藥，同時也無法獲得服用正常藥物的重要療效。 偽造問題在未受監管的供應鏈中最為嚴重，從可能是非法的網路藥局到親友間隨意共享藥品。 國際執法機構正在努力打擊犯罪活動，而全球監管機構也正緊盯相關組織。歐盟於 2013 年通過偽造藥品指令 (The Falsified Medicines Directive)，藉此提升對歐盟國家製藥供應鏈的監管。大約相同時間，美國也通過藥物供應鏈安全法(DSCSA)，為美國製藥供應鏈架設了大量的...
根據安全藥物合作夥伴關係，美國被公認為擁有世界上最安全的醫藥供應鏈之一。然而，就像多數海外非法製造的藥品，美國也不能倖免於偽造藥品不法集團的日益猖獗。 通過《藥物供應鏈安全法》是為了藉由強化美國境內受監管藥物供應鏈的穩定性和安全性來對付假冒產品構成的威脅。該法源於 2000 年代主要在各州施行的一系列法規。 相關規則衍生出交易文件，普遍稱為藥品履歷，由藥物製造商製作並傳送給擁有該產品所有權的各家公司。「該履歷會隨著該產品直到抵達最後一個零售站，無論是藥局或醫生，」UPS 北美醫療合規總監 Tim Bishop 解釋。 這一系列的州法雖是一個好的開始，但其效力卻被認為尚未完備。在產業引頸期盼推出全國標準的情況下，終於在 2013 年通過《聯邦藥物供應鏈安全法》。 DSCSA 的一個重要規定在於...
採用序列化，即在各個單位採用個別產品識別碼，是 DSCSA 的另一項主要特色。根據該法案，製造商和再包裝商必須在每件產品的主要包裝和次要包裝上，標示專屬產品識別碼- 包括產品的國家藥品驗證號 (NDC)、序列號、批號和有效日期。 讓產品可追蹤性得以發揮。多年來，大多數醫藥產品僅透過批次或批號進行追蹤，這使得產品出現問題時難以追溯。如果發生產品重新召回或有關產品的問題，只能追溯到產品的批次。然而，該批次的產品可能已至數十個不同的供應鏈合作夥伴。 「序列化可將追溯程度下達至各個單位，」Bishop 表示，「如果你正在處理一個特定的單位，你可以確切知道來源和去處，這是一個更一目了然的追蹤及追溯方式。」
雖然此原則上是可行的，但實際執行藥品序列化的物流工作可能相當令人氣餒。 其中一個棘手的挑戰是互通性：亦即確保以電子方式將序列化產品資料提供給供應鏈中所有授權的貿易合作夥伴。 根據 DSCSA 的要求，貿易合作夥伴之間在 2023 年前完全轉成以電子方式傳遞序列化資料。 互通性需要一種電子驗證的機制，在該機制下，製造商製造產品並生產或授權專屬序號。 「這對產業而言是一項非常大的挑戰，」Bishop 表示，「業界正在努力實現這項遠景，但由於我們擁有的藥品數量龐大且貿易合作夥伴數量眾多，因此所需的時間比預期要長。」 技術整合的程度也相當具挑戰性。由於全球供應鏈的運行，「我們必須消弭區域和地方在操作方式上的差異，」Bishop 表示，「產業正試圖透過開發『先進技術』，在 DSCSA 規定的時間內找到...
雖然序列化被證明是進一步加強製藥供應鏈安全的要素，但仍遠不及鎮上唯一的安全措施。 藥品包裝的相關安全持續受到關注。製造商正致力開發更多安全功能，例如：用於標籤的全息圖像和用於一級包裝的安全膠帶，但還有更多準備工作要完成。「舉例來說，」Bishop 補充道，「雖然用於包裝的 RFID 技術行之有年，但並未被廣泛採用。」 卡車安全是另一項在完整的製藥供應鏈中需要隨時保持警惕的議題。這個部分，業者有責任遵循最佳做法，例如：GPS 追蹤和和強化拖車後門鎖的周邊安全。強烈建議團隊駕駛要確保拖車旁隨時有人，並不要在接近交貨地點時停車。不法份子有機會發現交貨地點，如果卡車已停在附近，可能會成為目標。 部署區塊鏈技術另一個值得探索的領域，是建立無法被篡改的供應鏈記錄。
UPS Healthcare 等 SPL (第三方物流) 供應商正在與供應鏈合作夥伴和客戶合作，以確保 SPL (第三方物流)業者提供的服務符合 DSCSA 要求。 在 2017 年，UPS 推出專門服務支援客戶的序列化工作，並建立一個包含在運輸過程中的交易文件，同時也可透過電子資料傳輸的方式發送。這份文件其中包含了 DSCSA 要求的資訊，有助於推動互通性。 「我們與合作夥伴和客戶攜手完成很多目標，協助彼此日益精進，」Rinker 表示，「多數客戶已完成序列化策略定義，但仍希望有更明確的方向，以便投入產業最佳解決方案。部份客戶則仍在觀望，因為 DSCSA 的最後實施期限是在幾年後，不過，延宕序列化計劃並不是明智之舉。」 對於 Bishop 提到的迫在眉梢的「序列化海嘯」，業界需要為此做好準...
2024年3月11日 · 在蝦皮、臉書等購物平台和社交媒體上，非法販售藥品的情況益發猖獗，商家利用含糊標題將藥品稱為「胰X讚」、「小藍筆」或「瘦筆」，打著原廠直銷空運來台名義販售來路不明處方藥，使民眾極容易因價格便宜而受騙上當，不僅真偽難辨，品質堪慮。 藥師、社區藥局、藥商則因照片和商標被盜用而連帶受害。 對此，台灣打擊不法藥物行動聯盟提出三點要求以阻絕網路偽禁藥：...
2023年9月21日 · 藥廠營收排行榜廝殺激烈. 根據 World Preview 2023 報告指出，有賴於羅氏的單株抗體研發優勢，羅氏將以些微領先，在眾多藥廠中舉起 2028 年公司營收排行榜冠軍。 羅氏原先被認為將大幅領先其他藥廠，不意外地引領群雄，然而，藥廠的併購案與臨床試驗的成功與失敗往往迅速改變公司前景，例如：若公司的 gantenerumab 臨床試驗成功，將在阿茲海默症開疆闢土，為羅氏的產品線新氣象，但是結果卻不如預期； TIGIT 抑制劑 tiragolumab 在備受矚目的小細胞肺癌臨床試驗 SKYSCRAPER-02 trial 同樣遭受打擊，未能延長無惡化存活期和整體存活期。
