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2021年6月29日 · EUA是什麼？ EUA的全名為 緊急使用授權（Emergency Use Authorization） ，源自美國2004年《美國食品、藥品和化妝品法案》第564條與《生物防禦計畫案》；並以2013年《大流行病和所有危害的防備再授權法案》、2016年《21世紀醫療法案》與2017年《公法第115-92號》，進一步修訂相關內容。...
- 聯亞疫苗今申請EUA 公開2大目標 - Yahoo奇摩新聞
今（30）日聯亞藥母公司聯亞開發已經向衛福部食藥署，申請 ...
- 聯亞疫苗今申請EUA 公開2大目標 - Yahoo奇摩新聞
- 新增 8 例本土病例
- 新增 2 例境外移入
- 聯亞疫苗未通過 EUA 審查，陳時中：很遺憾
- EUA 是什麼？審查程序、授權依據是什麼？
指揮中心表示，今日新增之 8 例本土病例（其中 6 例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者），為 3 例男性、5 例女性，年齡介於 10 多歲至 50 多歲，發病日介於今年 8 月 10 日至 8 月 15 日。個案分布為新北市 6 例、臺北市及桃園市各 1 例；其中 6 例為已知感染源、2 例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。 指揮中心指出，近期確診個案解隔離情形，5 月 11 日至 8 月 14 日累計公布 14,644 位確診個案中，已有 13,178 人解除隔離，解隔離人數達確診人數 90.0%。
指揮中心說明，今日新增 2 例境外移入個案中，案 15965 為本國籍 10 多歲女性，已接種 COVID-19 疫苗，8 月 2 日自美國返臺，持有搭機前 3 日內檢驗陰性報告，入境後至防疫旅館居家檢疫，8 月 14 日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診；個案在臺期間並無症狀，已匡列接觸者 2 人，列居家隔離。案 15972 為迦納籍 30 多歲男性，長期居住於臺灣，無接種 COVID-19 疫苗，今年 3 月前往迦納，8 月 1 日自迦納返臺，持有搭機前 3 日內檢驗陰性報告，入境後至防疫旅館居家檢疫，8 月 15 日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診；由於個案在臺期間並無症狀，且檢疫期間未與他人接觸，故無匡列接觸者。 指揮中心統計，截至目前國內累計 2,361,186 例新型冠狀病毒肺炎相關通...
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱 COVID-19）疫情防疫需求，於今年 8 月 15 日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞 UB-612 新冠肺炎疫苗 (以下簡稱聯亞疫苗) 專案製造申請案。 食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種 AZ 疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於 110 年 5 月 28 日專家會議所訂定的 2 項國產疫苗 EUA 療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計 22 人，除了主席不參與投票外，21 人投票結果為 4 人補件再議， 17 人不同意通過，...
EUA（Emergency Use Authorization）意即緊急使用授權，食藥署參考美國指引訂定本土疫苗 EUA 條件，訂定國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權審查標準，指引指出，只要二期臨床試驗達 3000 人且追蹤確認安全、有效性，將可先量產 100 萬劑。
2021年6月30日 · （中央社記者韓婷婷台北30日電）聯亞生技COVID-19疫苗（UB-612）二期臨床試驗期中分析報告已在27日公布，今天正式送件台灣衛生福利部食藥署，申請緊急使用授權（EUA）。 聯亞藥今天公告母公司聯亞生技開發已向衛福部食藥署申請COVID-19疫苗UB-612的緊急使用授權。 聯亞藥表示，聯亞生技申請緊急使用授權，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團的Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。 針對市場概況，聯亞藥指出，全球COVID-19疫情仍未能有效控制，國內本土疫情持續，截至6月27日，全球已有1.8億人確診，391萬人死亡；國內已有逾1.4萬例確診，累計逾600人死亡。
2021年9月6日 · 聯亞疫苗打第3劑分析結果出爐 將申請EUA重審. 2021/9/6 21:45（9/7 12:55 更新） （中央社記者韓婷婷台北6日電）聯亞生技今天表示，在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打，結果顯示，對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價，將於近期提送新數據至食藥署申請EUA（緊急使用授權）再審。 聯亞今天發布新聞稿表示，在50位（年齡為18-64歲）第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。
2021年9月7日 · 聯亞疫苗將再申請EUA 食藥署長回應了. 中央社 + 追蹤. 2021-09-07 14:43. 人氣. 贊助本文. 聯亞疫苗對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價，將於近期提送新數據至食藥署申請EUA（緊急使用授權）再審。 (資料照/柯承惠攝)...
2021年8月16日 · 〔記者林惠琴／台北報導〕國產高端疫苗今起正式開放預約，衛福部食藥署長吳秀梅昨表示，另一家國產疫苗聯亞生技已完成申請緊急使用授權（EUA）的資料補件，近日會召開專家會議審查EUA申請事宜，強調「都有安排」。 但問及本週是否有機會？ 則回覆「十六日再說」。 外傳指揮中心指揮官陳時中今可能說明，且據悉聯亞可立即提供兩百多萬劑疫苗。 200萬劑已完成檢驗 過關即可封緘. 高端疫苗六月十五日向食藥署遞交EUA申請，指揮中心七月十九日宣布通過審核，歷時約一個多月。 聯亞生技於六月三十日向食藥署遞交EUA申請，至今約一個半月，卻尚未通過申請，讓外界質疑是否有變數。 指揮中心指揮官陳時中在八月初表示，聯亞生技的EUA審查進度仍待補件，一切看科學證據是否可說服專家，由專家審定。
2021年6月27日 · 2021/6/27 18:13（6/28 09:40 更新） （中央社記者韓婷婷台北27日電）台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，今天進行二期臨床試驗期中分析報告，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應，規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。 聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查，並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。 聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會，由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。
