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1. www.superlab.com.tw › pt_info實驗室能力試驗介紹-參加流程與選擇試驗執行機構(PTP)注意事項- ...

   www.superlab.com.tw › pt_info

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   能力試驗 (Proficiency Testing) 主要功能為評估實驗室測試等領域之能力，進而驗證實驗室測試水準的一種方式，簡單的說，能力試驗就像是實驗室的考試，透過檢測相同的樣品，實驗室間相互比對檢驗結果差異，評估實驗室內部量測水準，並可確認是否有檢驗程序不當、人員訓練不足、技術操作不佳或儀器設備校正等問題，可以說是實驗室品質和水準的展現。 參加能力試驗的目的和用途? 參與能力試驗的意義，是透過公正第三方機構量化人員技術及測試品質。 可依據能力試驗評比，強化實驗室內部品質保證及管制，也能經由判別實驗室偏差原因，精進實驗室技術能力，並提出有利於增加顧客信心之證明。

2. www.superlab.com.tw › ptpISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構 (PTP) - 台美檢驗能力試驗

   www.superlab.com.tw › ptp

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   如何選擇能力試驗主辦單位? 1. 獲 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構 (Proficiency Testing Provider, PTP) 2. 非獲 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構. 3. 實驗室間比對機構. 建議參加實驗室能力試驗的單位. 各大食品廠、藥品廠、化妝品廠、醫療器材廠、生醫實驗室、學術單位、衛生主管機關及相關檢驗單位。 測試領域及類別. 食品 / 水質 / 藥品 / 化粧品 / 醫療器材 / 基因改造食品 / 細胞產品 / 微生物 / 化學 / 醫學 / 分子生物學 / 成份鑑定 / 菌種鑑定 / 過敏原鑑定. 測試模式及特點. 個人模式，檢驗人員適用：人員分析能力、準確度與精密度評定.

3. pt.labmed.org.tw能力試驗首頁

   pt.labmed.org.tw

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   <檔案下載> 能力試驗報名項目下載. 加訂項目表 (未提供評估報告)下載. 一、前言. 醫學檢驗室應建立內部品質管理系統及外部室間品質比對以符合臨床品管需求。 所謂外部室間品質比對常稱為精確度調查，在國際實驗室認證規範中，多以能力試驗（Proficiency Testing）為共通名稱，其更積極的意義是運用符合特定設置要求之能力試驗執行機構所提供的檢測，藉由個別測試結果與同儕實驗室之比對，對實驗室的檢驗或測試能力做外部品質評估（External Quality Assessment），同時成為檢驗機構參與醫學實驗室認證（Laboratory Accreditation）申請之必要條件。

4. 其他人也問了

   什麼是性能驗證?

   • 性能驗證 PQ是用於證明儀器可依使用者定義持續性之運作,且適用於預定之用途,並進行必需性收集建檔之程序。 PQ用於驗證儀器於實際條件使用下之合適性。 於執行IQ 與OQ後,儀器對其預期用途之持續適用性透過持續PQ以證明。 使用者必須定義性能驗證計畫,包括測試程序、允收基準及頻率。 預防性維護計劃、文件維護以及其他更改亦為整體儀器認證之必要部分。 PQ可包括下述程序。 性能檢查—建立一個或一系列測試方法以確認儀器於其預期用途上之性能為可接受的。 性能驗證測試通常基於儀器常見之現場用途,並且可包含分析已知組件或標準。 測試應該是基於優質之科學且能反映儀器之一般用途。 部分系統適用性測試或品質控制檢查,可與測試樣品同步進行測試,以證明儀器之適用運行。

   4062）分析儀器驗證 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636939430821353130

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   如何評估儀器能否成功安裝?

   • 儀器購置前評估 儀器能否成功的安裝、使用,與儀器供應商是否有能力針對特定的環境和設施提供必要的協助、實驗室本身相關環境因素息息相關。 因此在選擇儀器時,考量實驗室是否能提供適當的操作環境、供應商能力,與儀器是否具備必要的分析能力一樣重要。 3.1.1 即使負責儀器最終操作與維護的是實驗室人員,但仍需與供應商有良好的互動關係,方能維持儀器的良好功能與準確性供應商。

   實驗室儀器設備查證 及維護保養作業指引

   www.labmed.org.tw/Upfiles/Test_5A/202041417821.pdf

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   什麼是特定的實驗室儀器?

   • 特定的實驗室儀器 6.1 特定儀器包括血液分析儀 、血液凝固分析儀、生化免疫分析儀、血液氣體分析儀等。 6.1.1.1 所有正式報告核發品項皆應納入查證範圍,查證頻率至少需要依照檢測系統原廠規範執行。 6.1.2 保養: 應至少依照檢測系統原廠規範執行維護保養,包括由實驗室人員執行部分,與工程師執行部分。

   實驗室儀器設備查證 及維護保養作業指引

   www.labmed.org.tw/Upfiles/Test_5A/202041417821.pdf

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   什麼是能力試驗?

   • 能力試驗 (Proficiency Testing) 主要功能為評估實驗室測試等領域之能力，進而驗證實驗室測試水準的一種方式，簡單的說，能力試驗就像是實驗室的考試，透過檢測相同的樣品，實驗室間相互比對檢驗結果差異，評估實驗室內部量測水準，並可確認是否有檢驗程序不當、人員訓練不足、技術操作不佳或儀器設備校正等問題，可以說是實驗室品質和水準的展現。 參加能力試驗的目的和用途? 參與能力試驗的意義，是透過公正第三方機構量化人員技術及測試品質。 可依據能力試驗評比，強化實驗室內部品質保證及管制，也能經由判別實驗室偏差原因，精進實驗室技術能力，並提出有利於增加顧客信心之證明。

   實驗室能力試驗介紹-參加流程與選擇試驗執行機構(PTP)注意事項-台美 …

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5. www.labmed.org.tw › Upfiles › Test_5A以能力試驗活動改善 臨床實驗室檢驗品質 之作業指引

   www.labmed.org.tw › Upfiles › Test_5A

   結果)來提升實驗室檢驗品質的指引。目前實驗室認證規範已要求將 PT 整合入實 驗室的 品質改善計劃中，本指引將說明如何達到此要求。另外，要注意 PT 的局限性， 傳統上能 力試驗活動通常只與檢驗中程序相關，而與檢驗前或檢驗後程序之能力測試無關

6. www.fda.gov.tw › tc › includes4062）分析儀器驗證 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › includes

   品質控制檢測樣品 許多分析人員在執行儀器標準化測試時,採用對照物質與/或校正標準品。 部分分析尚須包含品質控制檢測樣品,以提供過程中或持續進行時之合適性能保證,以此種方式,儀器驗證與分析方法確效可提供分析人員進行測試前有品質之分析,而系統適用性測試與品質控制檢測有助於確保樣品在分析前或期間之分析結果。 2. 分析儀器驗證之過程 以下部分會詳細介紹AIQ之過程。 至於另外三個在分析資料中建立品質之要素—分析方法確效、系統適用性測試與品質控制檢測樣品則不在本通則討論範圍內。 2.1. 驗證階段 儀器驗證並非單一連續之過程,而是由數個不連續之程序匯集而成。

7. accreditation.taftw.org.tw › taf › public實驗室與檢驗機構認證服務手冊

   accreditation.taftw.org.tw › taf › public

   與申請/獲認證實驗室或檢驗機構所共同依循準則，俾順進行申請與維持認證等工 作。本文件同時也是獲認證實驗室與檢驗機構使用者與國內外主管機關瞭解與信賴本 會認證服務的重要參考。 2.適用範圍 本文件適用於本會實驗室與檢驗機構認證服務業務。 3.本會

8. www.labmed.org.tw › Upfiles › Test_5A實驗室儀器設備查證 及維護保養作業指引

   www.labmed.org.tw › Upfiles › Test_5A

   以下2 點在儀器購置前或正式啟用前，進行風險評估與適當的預防措施，並於使用後定期審閱風險程度是否改變，或是否有新的風險因子加入。 (1) 儀器本身的危害，包含功能上、試劑及儀器所在環境。 (2) 因儀器的保養操作或儀器故障可能對個人所造成的危害。