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2021年6月8日 · 根據「醫療器材管理辦法」規定. 醫用口罩屬於醫療用衣物（編號I.4040，英文為Medical Apparel）的範圍，「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。 刷手時穿著的手術衣服不在此類。 分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第二等級；其餘產品屬於第一等級。 非醫療用口罩. 非醫用口罩則是經濟部負責管理，不需要取得醫療器材許可證，視同一般商品。 N95口罩是醫用口罩嗎? 一般民眾是否可配戴?
「醫療（醫用）口罩」 具備防止配戴者受到細菌、病毒等病原體感染的功能，且需要 通過食藥署的檢驗、醫療字號！ 輸入、製造、販賣的業者也需要取得醫療器材許可證喔～ 「N95口罩」宣稱N95（或以上）需要通過CNS14755「拋棄式防塵口罩」D2 等級， 需符合美國國家職業安全衛生研究所規定的空氣過濾「N95」評級 。 「外科口罩」醫療人員為執行手術程序而穿戴的面罩，屬第2等級醫療器材。 合成血液穿透性最小通過壓力80 mmHg ; 次微米粒子防護效 率80 %以上 ; 可燃性1級。 「非醫用口罩」則不需要取得醫療器材許可證，與一般的商品一樣（例如：登山用、騎車用）。 如何辨識醫用口罩？ 醫療字號. 在外包裝上印有「 醫療器材許可核准字號 」，分為以下3種：
