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《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
2023年1月6日 · 為確保藥品之製造品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），世界衛生組織（WHO）亦於1969年頒發自己的GMP，英國則於1971年制定第一版的GMP，日本也於1974年依據WHO版本制定日本的GMP；我國則於民國71年頒布優良藥品製造標準，正式推動實施西藥廠GMP制度。 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。
2015年3月27日 · 其實GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫 ，翻譯成中文可以叫做「良好作業規範」，或者是「優良製造標準」，簡單的說是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。 這一套標準在國際間普遍應用於藥品或食品工廠，強調從原料、人員、設施設備及製程管理，來確保產品的衛生、安全與品質。...
基本介紹. 中文名 ：GMP. 含義 ：藥品生產質量管理規範. 全稱 ： GOOD MANUFACTURING PRACTICES. 公布時間 ：1975年11月. 公布組織 ：世界衛生組織. 作用 ：提供藥品生產和質量管理基本準則. 新版認證. 根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。 中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。 特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
GMP是藥品生產的一種全面品質管制制度，是保證藥品品質的製藥企業的基本制度。 我國目前執行的GMP規範，是由WHO制定的適用於發展中國家的GMP規範，偏重對生產硬體比如生產設備的要求，標準比較低。 而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即CGMP），也叫動態藥品生產管理規範，它的重心在生產軟體方面，比如規範操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。 從美國現行的GMP認證規範與我國的GMP認證規範的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點的不同（見文後）：從目錄的比較可以看出，對藥品生產過程中的三要素——硬體系統、軟體系統和人員，美國GMP要比中國GMP簡單，章節少。 但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬體要求多，美國GMP對軟體和人員的要求多。
2024年4月9日 · 實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類
2023年4月18日 · 1. 核發單位：原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位，依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。 2. GMP標準：衛生福利部 (前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」，或與其標準相當之原料藥GMP規範 (如：EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。 3. GMP證明文件應至少載明： a. 廠名及廠址. b. 通過GMP檢查之原料藥品項名稱：應包含所有申請品項，倘所載品項名稱與原料藥許可證或新查驗登記申請書不一致者，應檢附佐證資料說明為同一品項。
許多食品企業都對食品加工系統建置了 GMP 驗證方案，並建置其他品質和食品安全管理系統，包括HACCP、ISO 22000、SQF 和 ISO 9001。 GMP驗證方案提供獨立驗證，以確保基本的製造規範和必要的HACCP(危害分析重要管制點)食品安全計畫，能夠有效的
《 良好生产规范 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 药品 、 医疗器械 、 化妆品 等生产和质量管理的法规 [1] 。 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 国际上药品的概念包括兽药，只有 中華人民共和國 和 澳大利亚 等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 除去GMP，还有多种 GxP （英语：GxP） （“良好某某规范”）。 中国大陆. 目前，中国大陆血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準.
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。 我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員，除我國外，其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。 回上一頁.
