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2021年6月10日 · 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA. 「解盲」是什麼? 高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,疫苗組與安慰劑為6比1,也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。 主要觀察安全性和免疫原性數據,包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。 其中「解盲」、「雙盲」,是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。 在臨床實驗研究藥效時,會將受試對象分為接受新藥/疫苗的「實驗組」,以及施打安慰劑的「對照組」。 為了避免發生人為偏差,如受試者知道自己打的是新藥/疫苗,可能會心理作用認為有效或產生副作用,因此就會採「單盲」、「雙盲」等方式進行,直到試驗結束,把實驗結果公布,這就是「解盲」。
2021年6月16日 · 至於現階段高端的 解盲 數據,無法提供疫苗保護力證明,目前食藥署的作法,是要以去年衛生福利部桃園醫院(簡稱部桃)兩百人接種AZ疫苗後的研究數據,去作為國產疫苗申請EUA的比較基礎,預計6月底完成蒐集、7月初可望進入審查階段。 「EUA就是各種數據都要有,中和抗體、B細胞、T細胞都會看。
2021年6月10日 · 國產疫苗高端,將在今天傍晚公佈二期臨床實驗的「解盲」結果,值得大家一起來關注。(編按:高端的新冠肺炎疫苗已於今日公布解盲結果,解盲數據順利達標。) 昨天就有不少朋友在問什麼是「解盲」?阿金就很簡單的跟各位說明一下。
2021年6月10日 · 國產疫苗廠高端疫苗今(10)日發布重大訊息,宣布國產新冠疫苗二期 臨床試驗 已經解盲成功,除將向衛福部食藥署申請EUA緊急使用授權外,也打算向歐盟藥物管理局(EMA)及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 對大多數民眾來說,或許很難理解今日高端疫苗記者會內容,尤其是臨床試驗還要分成不同期數,以及其各自代表的意義。...
2021年6月11日 · 林口長庚醫院病毒室主任施信如坦言,高端疫苗解盲數據看起來是好的,起碼知道接種高端疫苗後,接種者體內真的可以產生抗體。 但她提醒,不能單看昨天的解盲數據就認為高端疫苗研發成功,現在仍不知道高端疫苗中和抗體濃度多少才算是高。 專家:疫苗機轉不同,導致不良事件狀況也不一. 至於接種疫苗者僅不到1%出現發燒症狀,專家們均表示是意料中的事,並解釋這和不同疫苗原理有關。 李秉穎說,輝瑞BNT、莫德納、牛津AZ這類mRNA疫苗和腺病毒載體疫苗進入人體後,會進入細胞內製造蛋白質,這些蛋白質會刺激免疫系統產生保護力;高端、諾瓦瓦克斯(Novavax)這類蛋白質疫苗,則是直接把蛋白質打進體內,刺激免疫系統。
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日本腦炎要打什麼疫苗?
什麼是疫苗?
2021年6月11日 · 疫情持續延燒,國產疫苗高端研發的COVID-19疫苗10日宣布解盲成功,將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。 對此,ICU醫師陳志金整理懶人包,讓民眾快速了解解盲記者會的5大重點為何。 陳志金10日在臉書表示,許多人看完「解盲」記者會後,都感到很「茫」,為此,他也揭露了5項重點。 1....
2021年8月23日 · 高端疫苗今(10日)天公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗解盲結果,數據顯示兩大結果:一是「安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應」;二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」,代表解盲成功。