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2021年6月10日 · 2021年12月22日,高端疫苗正式成為世衛組織「團結試驗」計劃下的新型冠狀病毒受試疫苗 [45],將由世衛組織協助在開發中國家進行第三期臨床試驗,高端疫苗於今(23)日指出,世界衛生組織(WHO)秘書長譚德塞於昨(22)日新冠肺炎記者會致詞時,公告
2023年9月7日 · 李秉穎:高端疫苗清白待WHO團結試驗結果驗證. 2023/9/7 10:40(9/7 11:11 更新) (中央社記者沈佩瑤台北7日電)世衛獲高端COVID-19疫苗技轉授權,創全球首例。 衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎今天說,這代表技術被肯定,若想證明高端疫苗清白,要等團結試驗結果出爐。 世界衛生組織(WHO)、藥品專利聯盟(MPP)與COVID-19技術獲取池(C-TAP)8月29日宣布,取得高端疫苗COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗技轉許可協議,創下全球疫苗首例。 世衛獲高端COVID-19疫苗技轉授權 創全球首例.
2022年5月13日 · 高端疫苗的總經理陳燦堅表示,如臨床試驗成果合乎預期,藉由臨床的實證數據與監管認證,高端疫苗將履行身為疫苗廠的責任與義務,以合理公平的方式向國際供應疫苗。 由WHO主導執行的新冠疫苗(STV Solidarity Trial Vaccines)全球團結三期臨床試驗,是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三 期臨床試驗。 在STV試驗中, MVC COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利,完成橫跨亞洲、南美洲與非洲的跨區域收案。
2021年6月10日 · 國產疫苗廠商之一高端疫苗於今天下午召開解盲記者會,高端疫苗二期臨床試驗解盲完成,將把資料送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請。 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA. 「解盲」是什麼? 高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,疫苗組與安慰劑為6比1,也就是7名試驗者有1名會打到安慰劑。 主要觀察安全性和免疫原性數據,包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。 其中「解盲」、「雙盲」,是新藥、疫苗研發過程中必走的路徑。 在臨床實驗研究藥效時,會將受試對象分為接受新藥/疫苗的「實驗組」,以及施打安慰劑的「對照組」。
從2020年底高端新冠肺炎疫苗展開擴大第二期臨床試驗,在3個月內完成3,015名受試者收案。 2021/6/10 由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會進行期間分析解盲。數據顯示,高端新冠肺炎疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良